Ärzte Zeitung online, 16.01.2014

Statt Dopaminergika

Oxycodon lindert schweres Restless Legs-Syndrom

In der bislang größten kontrollierten Studie zur Opioidtherapie bei RLS ließen sich die Symptome deutlich lindern. Damit sind Opioide eine gute Alternative zu Dopaminergika bei schwer behandelbaren RLS-Patienten.

KASSEL. Sprechen Patienten mit RLS auf Dopaminergika nicht mehr ausreichend an oder kommt es zu Therapiekomplikationen wie Augmentation, dann werden oft Opioide als Alternative empfohlen. Obwohl diese schon lange zur RLS-Therapie verwendet werden, lagen bislang kaum gute evidenzbasierte Daten zu ihrem Nutzen vor.

Diese Lücke konnte nun ein Team um die RLS-Spezialistin Professor Claudia Trenkwalder von der Paracelsus-Elena-Klinik in Kassel mit einer europaweiten Multicenter-Studie schließen.

Nach Angaben der Deutschen Gesellschaft für Neurologie handelt es sich um die bisher größte kontrollierte Untersuchung zu dem Thema (Lancet Neurol 2013; 12: 1141-50).

Teilnehmer waren 306 RLS-Patienten, bei denen eine vorhergehende Therapie - meist mit Dopaminergika - zu keinem befriedigenden Ergebnis geführt hatte. Die Patienten litten alle unter einem schweren RLS mit im Schnitt etwa 28 Punkten auf der Internationalen RLS-Skala (IRLS, maximal 40 Punkte).

Nach dem Absetzen der bisherigen RLS-Medikation bekamen sie nun drei Monate lang zweimal täglich ein Oxycodon/Naloxon-Retardpräparat (maximal 40/20 mg) oder Placebo. Anschließend wurde die Studie für neun weitere Monate offen fortgeführt, und alle Patienten erhielten die Opioidtherapie.

Nach zwölf Wochen Opioidtherapie war der IRLS-Wert auf 12,4 Punkte gesunken, mit Placebo nur auf 18 Punkte. Der Rückgang um 16,6 versus 9,4 Punkte war statistisch hochsignifikant, die Fehlerwahrscheinlichkeit lag bei weniger als 0,01 Prozent.

Die Opioid-Therapie hatten 13 Prozent der Patienten wegen unerwünschter Wirkungen abgebrochen, die Placebobehandlung sieben Prozent. Umgekehrt brachen sieben Prozent der Patienten mit dem Opioid die Therapie wegen mangelnder Wirksamkeit ab, mit Placebo waren es jedoch fast dreimal so viele (20 Prozent).

Insgesamt hatte nach zwölf Wochen etwa die Hälfte der Patienten auf die Opioidtherapie angesprochen (mindestens 50 Prozent Reduktion des IRLS-Wertes), aber nur etwa ein Drittel auf Placebo. Bei den Remissionsraten war der Unterschied mit 42 versus 19 Prozent noch deutlicher.

Opioidtherapie "auf solide Basis gestellt"

An der offenen Phase hatten noch knapp 200 Patienten teilgenommen. Unter der Oxycodon-Therapie näherten sich die IRLS-Werte in beiden Gruppen rasch an. Zum Ende der Studie lagen sie bei etwa 10 Punkten, was einem leichten RLS entspricht.

Signifikante Verbesserungen gab es auch bei der Lebensqualität, der Schlafqualität und -dauer sowie beim klinischen Gesamteindruck.

Unter der Oxycodon-Therapie zeigten sich vermehrt die typischen Opioidnebenwirkungen: So klagten knapp 30 Prozent der Patienten über Fatigue und 20 Prozent über Obstipation, in der Placebogruppe waren es mit 13 und fünf Prozent deutlich weniger.

Augmentationssymptome wie ein früherer Beginn der Beschwerden, eine verkürzte Wirkdauer, eine Zunahme der RLS-Symptome oder Ausbreitung auf andere Körperregionen wurden unter der Opioidbehandlung nicht beobachtet.

"Mit der neuen Studie wird die Therapie mit einem Opioid auf eine solide Basis gestellt", so Trenkwalder.

In einem Kommentar zur Studie bemerkt der US-Neurologe Professor Arthur S. Walters von der Vanderbilt University School of Medicine, dass die Besserung, die hier erzielt wurde, viel größer sei als mit den meisten zugelassenen RLS-Arzneien (Lancet Neurol. 2012; 12:1128-9).

Die Behandlung mit retardiertem Oxycodon/Naloxon könne für all jene Patienten eine gute Wahl sein, die auf andere Therapien nicht ausreichend ansprechen. (mut)

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