Ärzte Zeitung, 25.10.2007

Antikörper schützt langfristig vor MS-Progression

Drei-Jahres-Daten zu Natalizumab vorgestellt / MS-Progression deutlich seltener als mit Placebo / Lebensqualität besserte sich mit der Therapie

BERLIN (gvg). Der positive Effekt einer Therapie mit Natalizumab bei Multipler Sklerose (MS) auf die Häufigkeit von Schüben und die Progression der Behinderung hält auch nach mehr als zweijähriger Therapie an. Das geht aus Daten der offenen Verlängerung der AFFIRM×- Studie hervor. Nach einem Jahr breitem Einsatz deutet sich zudem an, dass die Substanz in Monotherapie sicher ist.

Seit Juli 2006 seien in Deutschland etwa 2000 MS-Patienten mit Natalizumab (Tysabri®) behandelt worden, hat Professor Ralf Gold von der Universität Bochum berichtet. Die bisherigen Erfahrungen bestätigten, dass es sich bei dem neuen Medikament um eines der effektivsten Präparate handele, die bisher für MS-Patienten zur Verfügung stehen, sagte Gold beim Neurologen-Kongress in Berlin.

Aus der AFFIRM-Studie lägen mittlerweile aus einer offenen Verlängerung Drei-Jahres-Daten vor, die einen anhaltenden Therapieerfolg belegten. In AFFIRM hatten 942 Patienten zwei Jahre lang Natalizumab als Monotherapie oder Placebo erhalten. Im dritten Jahr wurden dann alle Teilnehmer mit dem Antikörper behandelt.

Krankheitsprogression nach drei Jahren bei nur 13 Prozent

Insgesamt hatten mit Natalizumab nach zwei Jahren nur 11 Prozent und nach drei Jahren nur 13 Prozent der Patienten eine Krankheits-Progression nach EDSS-Kriterien (über mindestens sechs Monate anhaltender Anstieg im EDSS um mindestens einen Skalen-Punkt). Nach einer zweijährigen Placebo-Therapie traf das im Vergleich dazu für 23 Prozent der Patienten zu. Die jährliche Schubrate mit Natalizumab-Monotherapie lag im ersten Therapiejahr bei 0,26, im zweiten Jahr bei 0,20 und im dritten Jahr bei 0,15.

Auch bei der Lebensqualität werde der Effekt von Natalizumab deutlich: Mit dem Wirkstoff besserte sie sich, mit Placebo verschlechterte sie sich in der gleichen Zeit.

Als besonders erfreulich wertete Gold, dass seit erneuter Einführung von Natalizumab in den USA im Jahr 2006 keine weiteren Fälle einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML) aufgetreten seien. Diese schwere ZNS-Erkrankung war nach der ersten Zulassung der Substanz in den USA bei einigen Patienten beobachtet worden, die zusätzlich Immunsuppressiva bekamen. Das wird jetzt nicht mehr gemacht.

Ganz wichtig: Sollte es bei einer Therapie mit Natalizumab zu ZNS-Symptomen kommen, die wahrscheinlich nicht mit der MS assoziiert sind, sollte einem strengen diagnostischen Algorithmus gefolgt werden, sagte Gold auf der von Biogen Idec unterstützten Veranstaltung. Das bedeutet: sofortiges MRT, das bei unklarem Befund durch eine Liquorpunktion ergänzt wird. Liegt eine PML vor, muss das Medikament abgesetzt und gegebenenfalls eine Plasmapherese veranlasst werden. Würden die Regeln befolgt, sei die Therapie mit Natalizumab bisherigen Erfahrungen zufolge sicher, sagte Gold.

×AFFIRM: Natalizumab Safety and Efficacy in Relapsing-Remitting MS

STICHWORT

Diagnose-Kriterien zum MS-Verlauf

  • MS-Schub: Neurologische Ausfälle oder Symptomverschlechterung für mindestens 24 Stunden
  • Klinisch isoliertes Syndrom (CIS): Erster klinischer MS-Schub mit positivem MRT-Befund
  • McDonald-Kriterien: MRT-Nachweis der Dissemination des neuronalen Schadens
  • Klinisch determinierte MS (CDMS): Mindestens ein weiterer MS-Schub, neurologische Läsionen. EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) steigt mindestens um 1,5 Punkte oder Gesamtwert über 2,5 Punkte.
  • EDSS-Progression: Eine Zunahme des EDSS-Wertes um mindestens einen Punkt, die mindestens sechs Monate bestehen bleibt.

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