Ärzte Zeitung online, 30.07.2010

US-Zulassungsverfahren für Cladribin beschleunigt

DARMSTADT (eb). Die US-Arzneibehörde FDA hat ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Cladribin-Tabletten zur MS-Therapie gewährt. Die Zulassung könnte damit noch in diesem Jahr erfolgen.

Wie das Unternehmen Merck KGaA aus Darmstadt mitteilt, hat die Food and Drug Administration (FDA) den eingereichten Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten zur Therapie bei schubförmiger Multiplen Sklerose (MS) angenommen. Dem Antrag wurde von der FDA die Behandlung im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gewährt, einem so genannten "Priority Review".

Die Überprüfung des Antrags sollte damit innerhalb von sechs Monaten anstelle der sonst üblichen zehn Monate erfolgen. Dieses beschleunigte Zulassungsverfahren wird bei Medikamenten angewendet, die über das Potenzial verfügen, wesentliche Behandlungsfortschritte zu bieten. Eine Entscheidung der FDA wird im 4. Quartal 2010 erwartet.

Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Ergebnisse der CLARITY-Studie, eine zweijährige randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Doppelblindstudie mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit schubförmiger MS. Die Ergebnisse der Studie wurden im Februar 2010 im "New England Journal of Medicine veröffentlicht" (2010, 362:416). Dabei zeigte sich Cladribin einer Placebotherapie überlegen: Nach zwei Jahren lag mit der oralen Arznei die Schubrate bei 28, mit Placebo bei 66 Schüben pro 100 Patienten.

CLARITY war eine auf zwei Jahre (96 Wochen) angelegte randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie. Sie umfasste 1 326 Patienten mit schubförmiger MS entsprechend den revidierten McDonald-Kriterien. Die Studienteilnehmer wurden zufällig drei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten entweder eine von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder entsprechende Placebo-Tabletten (Verhältnis 1:1:1).

Im ersten Jahr wurden Cladribin-Tabletten in zwei (Gesamtdosis 3,5 mg/kg) oder vier (Gesamtdosis 5,25 mg/kg) Behandlungszyklen verabreicht, wobei das Präparat in jedem Zyklus an vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen (abhängig vom Körpergewicht der Patienten) eingenommen wurde. Das heißt, dass die an der Studie beteiligten Patienten lediglich an 8 bis maximal 20 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten einnehmen mussten. Im zweiten Jahr erhielten alle Patientengruppen zwei Behandlungszyklen, das heißt, die Patienten nahmen an 8 bis 10 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten ein.

Primärer Endpunkt der Studie war die Schubrate nach 96 Wochen. Die sekundären Endpunkte umfassten mittels MRT gemessene Endpunkte, den Anteil der schubfrei gebliebenen Teilnehmer sowie das Fortschreiten der Behinderung nach 96 Wochen.

Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das Verhalten und die Proliferation bestimmter weißer Blutkörperchen, insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am pathologischen Prozess der MS beteiligt sind. Merck Serono hat Mitte 2009 mit dem Einreichen der Registrierungsunterlagen weltweit begonnen und bislang in rund 40 Ländern die Zulassungsanträge für Cladribin-Tabletten eingereicht. Vor kurzem wurde in Russland die erste Marktzulassung für Cladribin-Tabletten erteilt.

CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY

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