Ärzte Zeitung, 21.02.2011

Zulassungs-Antrag für MS-Mittel zurückgezogen

NEU-ISENBURG (eb). Merck Serono hat den Zulassungsantrag für das orale MS-Mittel Cladribin bei der EMA zurückgezogen, meldet die Behörde. Der EMA-Arzneimittelausschuss CHMP hatte vorher den Antrag im Januar sowie im September 2010 zweimal negativ bewertet. Das Mittel könnte abhängig von Dauer und Dosis der Anwendung ein zunehmendes Krebsrisiko bedingen, wurde damals begründet.

Merck Serono hatte betont, dass Cladribin-Tabletten in Australien und Russland bei schubförmiger MS zugelassen seien, und in den USA behandle die FDA den Zulassungsantrag in einem beschleunigten Verfahren.

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