Ärzte Zeitung online, 09.11.2011

Schuppenflechte-Arznei hilft bei Multipler Sklerose

"BG-12" - das ist die Bezeichnung für eine Substanz, die als mögliche neue Arznei gegen Multiple Sklerose getestet wird. Mit Erfolg. Das Vorgängerprodukt wird schon länger als Mittel gegen Schuppenflechte genutzt.

AMSTERDAM (eb). Fumarsäure kann offenbar die Schubrate bei Multipler Sklerose (MS) annähernd halbieren und auch MS-typische Schäden des Gehirns deutlich reduzieren, teilt die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) mit.

Die DGN bezieht sich dabei auf das Ergebnis einer Studie, die auf dem Kongress ECTRIMS in Amsterdam für großes Aufsehen sorgte.

"Insbesondere die Kombination aus hoher Wirksamkeit und Sicherheit machen das Medikament zu einer interessanten Behandlungsoption", kommentierte Studienleiter Professor Ralf Gold, Direktor der Neurologischen Universitätsklinik (St. Josef Hospital) in Bochum und Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN).

BG-12 ist zur MS-Therapie noch nicht zugelassen

Noch ist das erfolgreich getestete Fumarsäure-Präparat "BG-12", eine oral einzunehmende Arznei, nicht für die Therapie bei MS zugelassen, stellte Gold in der Mitteilung der DGN klar.

Das Vorgängerprodukt Fumaderm® wird jedoch seit mehreren Jahren in einigen europäischen Ländern zur Therapie bei Schuppenflechte (Psoriasis) eingesetzt, was das Verfahren womöglich beschleunigen könnte, so die DGN.

Dafür sprächen auch die überzeugenden Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit von BG-12, die jetzt mit der Studie DEFINE (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS) vorgestellt werden konnten, so Gold.

Zahl der MS-Schübe wird verringert

In 28 Ländern hatten an dieser Studie 1234 Patienten mit schubförmiger MS und leichten bis mittelschweren Behinderungen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren teilgenommen. Nach dem Losverfahren erhielten die Patienten BG-12 oder Placebo.

Nach zwei Jahren hatten Patienten, die BG-12 zweimal täglich einnahmen, 49 Prozent weniger Schübe erlitten, und bei dreimaliger Einnahme der Arznei 50 Prozent weniger als mit Placebo, berichtet die DGN.

Die Auswertung zeigte auch einen erheblichen Unterschied beim Anteil der Patienten, bei denen ein Schub beobachtet worden war: Unter BG-12 traf dies für neun Prozent zu, unter Placebo für 15 Prozent.

Zwar hatten etwa 95 Prozent der Teilnehmer Nebenwirkungen bemerkt, die waren jedoch mit der Studienarznei ähnlich häufig wie dem Scheinmedikament aufgetreten.

Im gesamten Studienzeitraum war es weder zu medikamentenbezogenen Todesfällen oder Krebserkrankungen gekommen, noch wurden vermehrt Infektionen beobachtet, wie dies bei drei anderen neu entwickelten Wirkstoffen gegen MS der Fall war.

Hoffnung auf neue Therapieoption

Lediglich die vergleichsweise milden Nebenwirkungen Hautrötungen, Durchfall, Übelkeit und Magenschmerzen waren mit BG-12 häufiger aufgetreten als unter Placebo.

Aber auch diese Beschwerden waren vorwiegend in den ersten 30 Behandlungstagen aufgetreten und dann zurückgegangen.

"Daraus schließen wir, dass BG-12 eine therapeutische Option für Patienten mit schubförmiger MS sein könnte, mit ordentlicher Wirksamkeit, guter Verträglichkeit und einem exzellenten Sicherheitsprofil", sagt Gold.

Wirkmechanismus ist noch nicht endgültig geklärt

Der Wirkmechanismus der Arznei ist noch nicht vollständig aufgeklärt, jedoch scheint es nicht nur eine dämpfende Wirkung auf die überschießende Immunreaktion bei MS zu haben, sondern auch Nervenzellen zu schützen, heißt es in der DGN-Mitteilung.

Darauf deuten Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) hin, die im Rahmen der DEFINE-Studie ebenfalls erhoben wurden und die einen starken Rückgang der MS-typischen Läsionen im Gehirn belegen.

Die Zahl neuer Läsionen verringerte sich bei täglich zweimaliger Gabe von BG-12 um 85 Prozent, die Gesamtzahl sogenannter Gadolinium-verstärkter Läsionen um bis zu 90 Prozent.

Erfolg auch im Vergleich mit etablierter Arznei

Unmittelbar nach dem Kongress ECTRIMS habe der Hersteller von BG-12, Biogen Idec, auch die Daten der Studie CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS) veröffentlicht, die der US-Neurologe Robert J. Fox, Direktor am Mellen Center für Multiple Sklerose der Cleveland Clinic in Ohio geleitet hat, so die DGN.

BG-12 wurde dabei nicht mit einem Scheinmedikament verglichen, sondern mit dem seit 2001 in Europa zugelassenem MS-Therapeutikum Glatirameracetat.

Die Ergebnisse der 1430 Teilnehmer bestätigten laut Fox die Resultate der DEFINE-Studie: "Wir sahen eine robuste Verringerung der Schubrate und der Krankheitsaktivität. Es sieht so aus, als ob BG-12 eine nützliche First-Line-Therapie sein könnte."

Fumarsäure kommt in Pilzen und Flechten vor

Fumarsäure ist eine natürliche organisch-chemische Substanz, die in größeren Mengen in Pflanzen, Pilzen und Flechten vorkommt. Namensgeber ist der Gewöhnlichen Erdrauch (Fumaria officinalis), der größere Mengen der Säure enthält, teilt die DGN mit.

Weitere Anwendungsgebiete finden sich in der Lebensmittelindustrie, wo Fumarsäure als Säuerungsmittel E 297 zugelassen ist.

Auch in der Schweineaufzucht wird Fumarsäure als Futterzusatz für Ferkel genutzt um damit den pH-Wert im Darm aufrechtzuerhalten und E. coli-bedingten Infektionen vorzubeugen.

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