Ärzte Zeitung, 14.06.2006

Sertindol erweitert Optionen bei Schizophrenie

Das Antipsychotikum ist acht Jahre nach Erstzulassung wieder erhältlich / Sicherheitsbedenken in Studien ausgeräumt

FRANKFURT AM MAIN (djb). Das atypische Antipsychotikum Sertindol steht seit kurzem wieder zur Schizophrenie-Therapie zur Verfügung. Bedenken wegen unerwünschter Herzeffekte, die vorübergehend zum Ruhen der Zulassung geführt hatten, wurden durch Analysen bestehender und durch neue Studien ausgeräumt.

Professor Hans-Jürgen Möller: Das atypische Antipsychotikum Sertindol ist inzwischen bei mehr als 17 000 Patienten geprüft worden. Foto: ugr

Sertindol (Serdolect®) ist für die Behandlung bei Schizophrenie zugelassen. Die Substanz sei sicher, wenn sie gemäß den Fachinformationen verwendet wird. Darauf wies Professor Hans-Jürgen Möller von der Ludwigs-Maximilians-Universität München hin.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Antipsychotikums sind inzwischen bei mehr als 17 000 Patienten in Studien evaluiert worden. Das Medikament lindere effektiv die Positiv- und Negativsymptome und erhalte die Kognition.

Da Sertindol das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) stärker verlängert als einige andere Neuroleptika, sollte die Substanz nur Patienten verordnet werden, die zumindest ein anderes Antipsychotikum nicht vertragen haben. Und sie sollte nicht in Notfallsituationen verwendet werden, sagte Möller bei einer Veranstaltung von Lundbeck in Frankfurt am Main. Vor und während der Therapie sind EKG-Kontrollen zur Bestimmung der QTc-Zeit erforderlich.

In klinischen Studien wurde beobachtet, daß Sertindol das QTc-Intervall um etwa 20 ms verlängert. Die Annahme, daß eine Medikamenten-bedingte QTc-Verlängerung zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen könnte, hatte 1998 zur zeitweisen Marktrücknahme der Substanz und 2002 zu einer eingeschränkten Zulassung für Patienten in klinischen Studien geführt.

Bei über 8 000 Patienten wurde die Sicherheit des Medikaments geprüft, sagte Privatdozent Wilhelm Haverkamp vom Campus Virchow-Klinikum in Berlin. Dabei erwiesen sich die Bedenken als unbegründet. So wurden etwa in der PEM-Studie (Prescription Event Monitoring) die Daten von 462 mit Sertindol behandelten Patienten, von über 8 800 mit Olanzapin behandelten und von über 7 600 mit Risperidon behandelten Patienten verglichen.

Von diesen drei Substanzen gab es pro 100 Patientenjahre mit Sertindol die niedrigste Gesamtsterblichkeitsrate (2,3 Prozent) im Vergleich zu Olanzapin (3,3 Prozent) und Risperidon (5 Prozent), sagte Haverkamp.

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