Ärzte Zeitung online, 01.04.2009

Vorsicht bei Paracetamol und Johanniskraut ab dem 1. April

NEU-ISENBURG (nös). Wer ab 1. April Paracetamol oder Johanniskrautpräparate kaufen will, muss sich auf Neuregelungen gefasst machen - beides gibt es dann nur noch mit Einschränkung ohne Rezept (wir berichteten). Aber was steckt hinter diesen Änderungen? Warum wird ein Wirkstoff wie Paracetamol, der seit über 100 Jahren Anwendung findet, teilweise rezeptpflichtig? Und welche Gefahren gehen von Johanniskraut aus?

Die Verschreibungspflicht für beide Präparate hat der Bundesrat bereits Mitte Juni 2008 beschlossen. Dass die Änderungen erst jetzt in Kraft getreten sind, war ein Entgegenkommen für die Pharmaindustrie. Sie sollte in dem Übergangszeitraum noch vorrätige Produkte verkaufen dürfen. Außerdem sollte genügend Zeit für die Umstellung der Produktlinien bleiben.

Bei Schmerzen und Fieber: Paracetamol künftig nur in begrenzten Mengen

Paracetamol dürfen Apotheken künftig nur noch in Packungsgrößen bis 10 g ohne Rezept abgeben - das sind 20 Tabletten mit je 500 mg. Zäpfchen bleiben weiterhin rezeptfrei. Alle anderen Packungsgrößen und damit auch die bislang üblichen 30er-Packungen sind dann rezeptpflichtig.

Dabei gilt der Wirkstoff, auch dank der freien Verfügbarkeit, als unverzichtbarer Arzneistoff. Weltweit ist Paracetamol eines der meist verkauften Mittel gegen Schmerzen und Fieber. Als nicht-opioides Analgetikum lindert es leichte bis mittelstarke Schmerzen. Da Paracetamol auch gut antipyretisch wirksam ist, wird es oft bei Fieber eingesetzt - bei Kindern ist es sogar die erste Wahl.

Da Paracetamol in der Leber über das Cytochrom-P450-System verstoffwechselt wird, kann es bei Überdosierungen zu Leberfunktionsstörungen kommen. Ursächlich dafür sind bestimmte Metabolite, die nur in begrenzten Mengen ausgeschieden werden können. Schon ab einer dauerhaften Zufuhr von 7,5 g täglich können sich bei einem Erwachsenen Leberzellnekrosen entwickeln. Ähnlich wirken einmalige Dosen bereits ab 10 bis 12 g. Wird nicht rechtzeitig interveniert (Antidot: N-Acetylcystein), kommt es bei den Betroffenen schließlich zu einem Coma hepaticum, das unbehandelt tödlich endet.

Mit diesem Wissen haben Menschen mit Suizidabsicht immer wieder zu Paracetamol-Präparaten gegriffen. Allein in Großbritannien haben sich vor rund zehn Jahren jährlich bis zu 400 Menschen auf diese Weise umgebracht. Nachdem die britische Zulassungsbehörde MHRA 1998 die freie Abgabe auf 32 Stück pro Packung beschränkt hat, ist die Zahl der Fälle um gut ein Viertel zurückgegangen.

2007 war diese Situation Thema bei einer Konferenz der Deutschen Gesellschaft für Suizidprävention. Dort forderten Experten, auch hierzulande eine Packungsgrößenbegrenzung für Paracetamol einzuführen. Die Entscheidungsgrundlage dafür lieferten Zahlen der Giftnotrufzentralen der Länder. Demnach belegte Paracetamol in den neuen Ländern, mit Ausnahme Brandenburg und Berlin, von 1997 bis 2005 den ersten Platz unter den gemeldeten Arzneimittelvergiftungen. In den Jahren 1995 bis 2002 war Paracetamol außerdem das "beliebteste" Medikament bei Suiziden. Der Anteil an allen gemeldeten Suizidfällen und Suizidversuchen stieg in diesem Zeitraum von 8,9 auf 12,4 Prozent.

Da neben Großbritannien auch andere europäische Länder Paracetamol ab größeren Mengen der Verschreibungspflicht unterstellt haben, lag ein ähnliches Vorgehen in Deutschland nahe. Der zuständige Ausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfahl letztlich die Verschreibungspflicht für orale Darreichungsformen über 10 g Gesamtwirkstoffmenge pro Packung.

Johanniskraut: pflanzlich aber nicht ungefährlich

Bei johanniskrauthaltigen Präparaten ist der Fall anders gelagert. Hier brachte das Bundesgesundheitsministerium Anfang 2008 einen Antrag in den Ausschuss für Verschreibungspflicht ein. Dieser wurde in der Ausschusssitzung am 15. Januar 2008 mehrheitlich abgelehnt. Schließlich setzte sich das Ministerium aber durch und nahm die Verschreibungspflicht für Johanniskraut zur Behandlung mittelschwerer Depressionen auf.

Ausschlaggebend für diese Entscheidung war das generelle Suizidrisiko von Patienten mit mittelschweren Depressionen. Denn der positive Effekt von Antidepressiva, ob chemisch-synthetisch oder pflanzlich definiert, tritt erst zeitverzögert nach einigen Wochen ein. In der Latenzphase kommt es oft zu einem erhöhten und mittelbaren Suizidrisiko. Allerdings gibt es nach Informationen des BfArM keine Hinweise, dass Johanniskraut selbst das Suizidrisiko fördert.

In der Begründung für die Änderung der Verschreibungspflicht verwies die Bundesregierung außerdem auf die Vergleichbarkeit mit chemisch definierten Antidepressiva. Experimentell sei belegt worden, dass johanniskrauthaltige Präparate die synaptische Übertragung von Neurotransmittern ähnlich beeinflussen wie etwa selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Das damit einhergehende Risiko erfordere die Therapiekontrolle durch einen Arzt, so die Begründung.

Was Patienten oft übersehen, ist das hohe Wechselwirkungspotenzial von Johanniskraut. In dem Glauben, es sei pflanzlich und deswegen ungefährlich, werden Arzneimittelinteraktionen und Kontraindikationen schnell ausgeblendet. Die wirksamen Inhaltsstoffe von Johanniskraut werden, wie viele andere Arzneistoffe auch, über CYP 3A4 metabolisiert. Dort beeinträchtigt es beispielsweise die Wirkung von Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Proteasehemmern. Nach Organtransplantationen oder bei einer antiviralen HIV-Therapie ist Johanniskraut kontraindiziert. Das Gleiche gilt auch für Patienten mit Lichtempfindlichkeit der Haut. Für orale Kontrazeptiva und bestimmte Statine sind außerdem Wechselwirkungen bekannt.

Halbherzige Lösungen?

Ob die Änderungen an der Verschreibungspflicht den gewünschten Nutzen haben werden, bleibt letztlich aber fraglich. So haben bereits etliche Hersteller beinahe identische Johanniskrautpräparate mit geänderten Indikationen auf den Markt gebracht. So bieten unter anderem die Hersteller Dr. Willmar Schwabe Arzneimittel und Steigerwald Arzneimittel rezeptfreie Präparate an, die in Dosierung und Zusammensetzung den rezeptpflichtigen entsprechen. Neben dem Produktnamen ist die Indikation der einzige Unterschied. Betroffene haben somit auch weiterhin die Möglichkeit, Johanniskrautpräparate mit 900 mg pro Tablette für die Selbstmedikation zu erhalten.

Auch bei Paracetamol stellt sich die Frage, ob die Begrenzung der Packungsgröße den gewünschten Erfolg erzielt. So lassen sich beliebig viele Packungen in mehreren Apotheken nacheinander zusammenkaufen - in großen Städten reicht dafür oft der Weg um die Ecke.

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