Ärzte Zeitung online, 11.02.2016

Orphan Drugs

Hersteller gegen kompletten Zusatznutzen-Check

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie wehrt sich gegen Versuche des GKV-Spitzenverbands, den Sonderstatus von Orphan Drugs bei der frühen Nutzenbewertung aufzuweichen.

Von Martina Merten

BERLIN. Die Auseinandersetzung um den gesetzlichen Sonderstatus von Medikamenten gegen seltene Erkrankungen - den Orphan Drugs - geht in eine neue Runde.

"Wir halten es für wichtig, dass der Gesetzgeber Orphan Drugs unterstützt, damit die pharmazeutischen Unternehmen in die Entwicklung dieser Medikamente investieren", betonte Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), in Berlin.

Schließlich sei die Zahl der Zulassungen von seltenen Medikamenten seit dem Jahr 2000 - seitdem die Europäische Kommission Orphan Drugs mit der EG-Verordnung 141/2000 eine Sonderrolle eingeräumt hat - erheblich gestiegen.

Der Anteil der Orphan Drugs an den Neueinführungen von Medikamenten in Deutschland macht im Schnitt der vergangenen fünf Jahre nach Angaben des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller rund 21 Prozent aus.

Erhalt von Sonderstatus gefordert

Auch der Sonderstatus, den der Gesetzgeber Orphan Drugs hinsichtlich des Marktzugangs nach dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) eingeräumt hat, müsse bestehen bleiben, fordert Gerbsch.

Hiernach wird für Orphans der Zusatznutzen als durch die Zulassung belegt angenommen. Erst ab einem Umsatz zu Lasten der GKV von 50 Millionen Euro jährlich, muss der Hersteller den Zusatznutzen seines Produkts an einer Vergleichstherapie messen lassen.

Prinzipiell darf der GBA bei Orphan Drugs lediglich das Ausmaß des vom Gesetzgeber unterstellten Zusatznutzens prüfen. Der BPI dazu: "Eine erneute Bewertung dieses Sachverhalts verursacht unnötigen bürokratischen Aufwand, ohne einen Mehrwert für die Versorgung der betroffenen Patienten zu schaffen."

Diesen im AMNOG festgeschriebenen Sonderstatus hatte der GKV-Spitzenverband kürzlich kritisiert. Seine Begründung: Nur sehr wenige Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen würden dem vom Gesetzgeber fiktiv unterstellten Zusatznutzen gerecht.

Untersuchung aller Nutzenbewertungen

Laut einer Untersuchung aller Nutzenbewertungen seit 2011 durch den GKV-Spitzenverband wurde bei 47 Prozent der Orphan Drugs ein "nicht quantifizierbarer Zusatznutzen" festgestellt.

Der Bundesausschuss müsse daher in begründeten Einzelfällen auch bei Orphan Drugs das Nutzen- und Schadenspotenzial vollständig prüfen dürfen.

Professor Annette Grüters-Kieslich vom Centrum für seltene Erkrankungen an der Berliner Charité hält es für schwierig, wenn sich die betroffenen Gruppen wie derzeit gegeneinander ausspielen.

Entscheidend sei eine engere Zusammenarbeit von Wissenschaft und Pharmaindustrie, um die Finanzierungslücken bei Orphan Drugs zu schließen. "Wir brauchen mehr Medikamente gegen seltene Erkrankungen", so Grüters-Kieslich.

Derzeit sind etwa 200 Medikamente gegen seltene Erkrankungen zugelassen. Der Anteil der Orphan Drugs an den gesamten Arzneimittelausgaben zu Lasten der GKV betrug 2015 rund vier Prozent.

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