Ärzte Zeitung online, 01.04.2008

Zulassung für Lumiracoxib widerrufen

BONN (hub). Die Zulassung für Lumiracoxib (Prexige®) des Unternehmens Novartis wurde widerrufen. Das teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Brief mit, der auf der Webseite der Behörde veröffentlicht ist. Das BfArM setze damit eine Entscheidung der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA und der EU-Kommission um.

Grundlage sei ein Gutachten des zuständigen EU-Ausschusses zum Nutzen-Schaden-Verhältnis, in dem Lumiracoxib-haltige Arzneimittel als ungünstig bewertet werden. In Verbindung mit der Arznei sei ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende hepatotoxische unerwünschte Arzneimittelreaktionen festgestellt worden, die bereits bald nach Therapiebeginn einsetzen können.

Bereits im November hatte das BfArM das Ruhen der Zulassung von Prexige® angeordnet.

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