Ärzte Zeitung, 24.02.2004

Langzeitstudie zu Biologika bei Rheuma gestartet

Dokumentation von Therapieeffekt und Verträglichkeit / 6000 Patienten mit rheumatoider Arthritis beteiligt

STOCKHOLM (nsi). Forscher des Kompetenznetzes Rheuma haben eine Langzeitstudie zur Biologika-Therapie bei rheumatoider Arthritis (RA) gestartet. Unter dem Akronym RABBIT (rheumatoide Arthritis - Beobachtung der Biologika-Therapie) sollen Daten zu Therapieerfolg und unerwünschten Arznei-Effekten von 1000 Patienten pro Präparat über fünf Jahre gesammelt und dann ausgewertet werden.

Bei RA gibt es mit den Zytokin-Hemmern (Biologika, Biologicals) eine sinnvolle Therapie-Option, wenn mit herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Arzneien (DMARDs) keine ausreichende Besserung eintritt.

Bisher gibt es noch relativ wenig Langzeitdaten über Wirkung und Verträglichkeit der Biologika. Die bisher in Deutschland erhältlichen Wirkstoffe, die in RABBIT geprüft werden sollen, sind die TNF-alpha-Hemmer Infliximab (Remicade®), Etanercept (Enbrel®) und Adalimumab (Humira®) und der Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist Anakinra (Kineret®).

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie, dem Berufsverband Deutscher Rheumatologen und etwa 200 Rheuma-Kliniken und -Praxen gemacht. Die Koordination hat das Deutsche Rheumaforschungszentrum (DRFZ) in Berlin, wie Professor Angela Zink vom DRFZ beim Abbott-Biologics-Forum in Stockholm gesagt hat.

Für jedes der vier Biologika sollen 1000 Patienten bei Beginn der Biologika-Therapie aufgenommen werden. Weitere zweitausend Patienten, die in der Gruppe der DMARDs das Medikament gewechselt haben, bilden eine Kontrollgruppe. Die Unternehmen Abbott, Amgen, Essex und Wyeth unterstützen die Studie finanziell, haben aber keinen Zugriff auf die Rohdaten.

In regelmäßigen Abständen - zwischen drei und sechs Monaten - erfassen die behandelnden Ärzte fünf Jahre lang Patientendaten wie Art und Dauer der Therapie und klinische Aktivität der RA. Die Forscher erhoffen sich auch mehr über unerwünschte Effekte der Arzneien zu erfahren, die zu Klinikeinweisungen führen oder irreversibel sind. Dazu gehörten schwere bakterielle Infekte, Demyelinisierungen oder Krebs, so Zink.

Auch die Patienten bewerten bei RABBIT ihre Gesundheit, etwa Schmerz, Klinikaufenthalte und Arbeitsunfähigkeitszeiten. Monatlich erstellt das Kompetenznetz Rheuma einen Bericht über die im DRFZ eingegangenen Informationen zu unerwünschten Effekten. Die Berichte erhalten die fördernden Hersteller und der wissenschaftliche Beirat der Studie. Die Auswertung der anonymisierten Daten werde zudem an die europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) weitergeleitet, sagte Zink.

Weitere Infos: Dr. Sonja Kary, DRFZ, Epidemiologie, Schumannstraße 21/22, 10117 Berlin, E-Mail: kary@drzf.de

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