Ärzte Zeitung, 14.06.2004

Gegen juvenile rheumatoide Arthritis ist Rofecoxib eine verträgliche Option

COX-2-Hemmer ist wirksam wie Naproxen / Weniger gastrointestinale Wirkungen

BERLIN (otc). Bei Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) hat sich der COX-2-Hemmer Rofecoxib in einer Studie als gut verträglich und als ähnlich wirksam erwiesen wie Naproxen. Rofecoxib könne als eine neue Option in der Therapie von Patienten mit JRA angesehen werden, sagte Professor Josef Zacher aus Berlin.

Dies sei die erste Studie, die Wirkungsgrad, Sicherheit und Verträglichkeit eines COX-2-Hemmers bei JRA evaluiere, so Zacher auf dem 5. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR) in Berlin. An der multinationalen, doppelblinden und randomisierten Studie haben 310 Patienten mit aktiver JRA im Alter zwischen zwei und 17 Jahren teilgenommen.

Die Patienten bekamen zwölf Wochen lang entweder Rofecoxib (Vioxx®) oder Naproxen: 109 Patienten erhielten 0,3 mg / kg / Tag Rofecoxib (bis zu einer maximalen Dosis von 12,5 mg bei Patienten zwischen zwei und elf Jahren, oder 12,5 mg bei Patienten zwischen zwölf und 17 Jahren).

100 Patienten erhielten 0,6 mg /kg / Tag Rofecoxib (bis zu einer maximalen Dosis von 25 mg bei Patienten zwischen zwei und elf Jahren, oder 25 mg bei Patienten zwischen zwölf und 17 Jahren). Die restlichen 101 Patienten erhielten die für Patienten mit JRA empfohlene Dosis von 7,5 mg/ kg Naproxen zweimal täglich. Die Patienten im Alter von zwei bis elf Jahren erhielten die Medikation als orale Suspension, die Patienten zwischen zwölf und 17 bekamen Tabletten, berichtete Zacher auf einem vom Unternehmen MSD unterstützten Symposium.

Der primäre Endpunkt war die Prozentzahl der Patienten, bei denen es zu einer 30prozentigen Besserung (JRA30) bei drei und zu einer 30prozentigen Verschlimmerung in nicht mehr als einem von sechs Kriterien kam:

  • Eltern-/Patienten-Einschätzung des Allgemeinzustandes,
  • allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den untersuchenden Arzt,
  • Funktionsfähigkeit,
  • Zahl der Gelenke mit aktiver Arthritis,
  • Zahl der Gelenke mit eingeschränkter Beweglichkeit und
  • ESR (erythrocyte sedimentation rate).

Das Ergebnis: Mit der höheren Dosis Rofecoxib erreichten nach zwölf Wochen 54,5 Prozent der Patienten den JRA30, im Vergleich zu 55,1 Prozent mit Naproxen und 46,2 Prozent mit der niedrigeren Rofecoxib-Dosis. Die Inzidenz von gastrointestinalen unerwünschten Wirkungen betrug 27 Prozent bei den Patienten, die die niedrige Rofecoxib-Dosis erhalten hatten, und 32 Prozent bei denen mit höherer Dosis des COX-2- Hemmers, im Vergleich zu 40 Prozent mit Naproxen. Die Zulassungserweiterung für Rofecoxib ist beantragt.

STICHWORT

Juvenile rheumatoide Arthritis (JRA)

Die juvenile rheumatoide Arthritis ist die häufigste Arthritis-Form bei Kindern. Betroffen sind zwischen 57 und 113 pro 100 000 Kinder unter 16 Jahren. Aus unbekannten Gründen beginnt das Immunsystem, gesunde Zellen und Gewebe zu attackieren.

Diskutiert wird eine genetische Disposition, bei der es dann durch Viren oder Infektionen zu einem Ausbruch kommen kann. Schwere und Ausprägung der Erkrankung variieren von Kind zu Kind. Mädchen sind öfter betroffen als Jungen. Man unterscheidet drei Haupttypen:

  • Pauciarticular JRA (bis zu vier Gelenke sind befallen): Über 50 Prozent der Kinder haben diesen Typ.
  • Polyarticular JRA - fünf oder mehr Gelenke sind befallen.
  • Systemisch auftretende JRA - betrifft mindestens ein Gelenk und innere Organ. (otc)

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