Ärzte Zeitung, 23.06.2006

Große Vergleichs-Studie zu nichtsteroidalen Antirheumatika geplant

Kardiovaskuläres Risiko wird direkt verglichen

AMSTERDAM (gvg). Wie hoch ist bei der Behandlung mit selektiven oder klassischen nicht-steroidalen Antirheumatika das Risiko für kardiovaskuläre Symptome wirklich? Zumindest für drei Substanzen soll eine neue Studie jetzt definitive Antworten liefern.

Es gibt mittlerweile viele Registerstudien, die mit mehreren Millionen Datensätzen von Patienten versucht haben, das kardiovaskuläre Risiko einer Behandlung mit selektiven NSAID (den Coxiben) oder unselektiven NSAID abzuschätzen. Vor allem US-amerikanische Managed Care-Organisationen haben sich hier hervor getan.

Es sehe weiterhin so aus, als sei das kardiovaskuläre Risiko bei dem vom Markt genommenen Rofecoxib in der hohen Dosierung von 50 Milligramm pro Tag wesentlich problematischer gewesen als bei allen anderen nicht-steroidalen Therapie-Optionen. Das sagte der Kardiologe Professor Frank Ruschitzka von der Universität Zürich.

Derzeit sei von einem leicht erhöhten kardiovaskulären Risiko für die ganze Substanzklasse auszugehen. Das gelte sowohl für selektive als auch für klassische Cyclooxygenase-Hemmer, so Ruschitzka auf dem Kongreß der Europäischen Rheumaliga (EULAR) in Amsterdam in den Niederlanden.

Günstig sehe die Bewertung für den selektiven Cox-2-Hemmer Celecoxib (Celebrex®) aus, wie Ruschitzka auf der von Pfizer unterstützten Veranstaltung betonte. Zwar habe die im Jahr 2005 publizierte APC (Adenoma Prevention with Celecoxib)-Studie ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei Patienten mit Celecoxib-Therapie beschrieben. Dem stünden aber Ergebnisse aus mehreren Studien gegenüber, in denen das nicht nachgewiesen worden sei.

Definitive Abklärung des kardiovaskulären Risikos erhofft sich der Spezialist von der PRECISION (Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety versus Iboprufen or Naproxen)-Studie, die in der zweiten Hälfte des Jahres 2006 starten soll.

In dieser Studie wird in einem dreiarmigen, randomisiert-kontrollierten Design bei 20 000 Patienten das kardiovaskuläre Risiko bei der Therapie von Celecoxib, Ibuprofen und Naproxen direkt miteinander verglichen. Teilnehmen können Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis, die mit einem der Wirkstoffe behandelt werden. Die Studie läuft mehrere Jahre.

Mit der Studie wird unter anderem ein Wunsch der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllt. Nach umfangreicher Prüfung war die Behörde vor anderthalb Jahren zur Auffassung gelangt, daß der Nutzen der Substanz Celecoxib das Risiko aufwiege. Die FDA hat allerdings um weitere Studien gebeten, vor allem um einen direkten Vergleich mit Naproxen.

Weitere Infos zum EULAR-Kongreß: www.eular.org/eular2006/index.cfm

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