Ärzte Zeitung online, 26.07.2011

Prostatakrebs: Große Versorgungsstudie klärt Stellenwert von vier Therapien

HAMBURG (eb). Von den Männern, bei denen Prostatakrebs diagnostitiert wird, hat ein Großteil ein lokal begreztes Karzinom. Dann kommen mehrere Behandlungsmethoden infrage. Eine bundesweite Studie namens PREFERE soll nun klären, ob eine dieser Optionen den anderen in irgendeiner Weise überlegen oder unterlegen ist.

Der Beginn der PREFERE genannten "präferenzbasierten randomisierten Studie beim Niedrigrisiko-Prostatakarzinom" ist für Anfang 2012 vorgesehen. Auf dem 63. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie e.V. (DGU) vom 14. bis 17. September 2011 in Hamburg soll das Projekt diskutiert und bei der Eröffnungs-Pressekonferenz der Öffentlichkeit vorgestellt werden, teilt die DGU mit.

"Heute stehen Männer, die ein Prostatakarzinom mit niedrigem Risiko haben, bei der Wahl der Therapie vor einer schwierigen Entscheidung", wird der deutsche urologische Studienleiter von PREFERE, Professor Michael Stöckle, in einer Mitteilung der DGU zitiert.

Mit der radikalen Prostatektomie, der perkutanen Strahlentherapie, der Bestrahlung von innen mittels implantierter "Seeds" (Low-dose-rate-Brachytherapie) und der Strategie der aufmerksamen Beobachtung (Active Surveillance) benennt die aktuelle S3-Leitlinie vier geeignete Behandlungsmethoden bei lokal begrenztem Prostatakarzinom.

"Verlässliche, evidenzbasierte Vorhersagen, von welcher Therapie der Patient am meisten profitiert, sind aufgrund der Studienlage heute aber nicht möglich, denn Vergleiche zwischen allen vier Therapien gibt es bisher nicht. Genau diesen prospektiv-randomisierten Vergleich der als geeignet angesehenen Therapieoptionen soll PREFERE erbringen", so der 2. Vizepräsident der DGU weiter. Das Ergebnis werde vorhandene Wissenslücken schließen und sei von internationaler Bedeutung.

Die Initialzündung für eines der laut Stöckle wohl größten urologischen Forschungsprojekte der letzten 50 Jahre gab der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), wie die DGU berichtet. Er habe seine abschließende Bewertung der Brachytherapie und damit die Entscheidung über deren Aufnahme in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen Ende 2009 aufgrund der unzureichenden Datenlage ausgesetzt und zunächst bessere klinische Studien empfohlen.

Der GKV-Spitzenverband habe daraufhin mit maßgeblicher Unterstützung durch den Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes, durch das Kompetenz-Centrum Onkologie der Medizinischen Dienste der Krankenkassen und durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ein Studienkonzept für die vergleichende Nutzenbewertung der vier genannten Therapieoptionen auf Evidenzlevel I entwickelt, das nun in Form der PREFERE-Studie in Deutschland umgesetzt werden soll.

Höchste Vertreter und Institutionen des deutschen Gesundheitswesens unterstützten die Studie mit Nachdruck, so die DGU weiter. Neben dem genannten GKV-Spitzenverband, dem G-BA und dem IQWiG zählen dazu die Deutsche Krebsgesellschaft, der Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe und die Deutsche Krebshilfe.

Der Berufsverband der Deutschen Urologen sowie die federführenden medizinischen Fachgesellschaften, DGU und Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie mit dem deutschen strahlentherapeutischen Studienleiter Professor Thomas Wiegel, werden alle notwendigen Anstrengungen für ein Gelingen der Studie gemeinsam verfolgen.

"Diese Allianz ist einzigartig", sagt Stöckle. Ebenso einzigartig sei die industrieunabhängige Finanzierung des anspruchsvollen Projektes, wie sie von der Deutschen Krebshilfe und den Krankenkassen angestrebt wird.

"Die PREFERE-Studie stellt ein absolutes und äußerst begrüßenswertes Novum in der Geschichte der evidenzbasierten klinischen Forschung in Deutschland dar, denn infolge des hohen Kostenaufwands werden bis heute im Wesentlichen nur Studien realisiert, von deren Ergebnis sich der Sponsor einen wirtschaftlichen Nutzen versprechen kann", so der 2. DGU-Vizepräsident weiter.

PREFERE steht für "PREFEREnce based randomized evaluation of treatment modalities in low or early intermediate risk prostate cancer" und bedeutet, dass sowohl die Präferenzen der Patienten gewahrt werden als auch die Randomisierung auf die Therapiemöglichkeiten erfolgt. Lehnt der Patient zum Beispiel die Operation ab, entscheidet er sich dafür, in eine der verbliebenen drei Behandlungsoptionen randomisiert, das heißt zufallsmäßig zugeordnet zu werden.

Sollte der Patient zwei der vier Therapieoptionen für sich ablehnen, wird er nach dem Zufallsprinzip einer der beiden verbliebenen Behandlungsalternativen zugeordnet. Unter Berücksichtigung aller denkbaren Präferenzen ergeben sich elf mögliche randomisierte Teilstudien. Lediglich Patienten, die nur eine bestimmte Therapiemöglichkeit akzeptieren, können nicht an der Studie teilnehmen.

Mit über 7000 Teilnehmern und einem Beobachtungszeitraum von zehn Jahren stelle die Umsetzung von PREFERE eine nationale Herausforderung dar und erfordere größtes Engagement aller Beteiligten, so die DGU.

"Umfassende Aufklärung der Patienten über die Mechanismen der evidenzbasierten Forschung und die Präferenz des Patienten vor der Randomisierung wird wesentlich zum Gelingen der Studie beitragen", sagt DGU- und Kongress-Präsident Professor Joachim Steffens. Urologen in Klinik und Praxis, Strahlentherapeuten sowie Prostatakrebs-Selbsthilfegruppen seien gefordert.

Darüber hinaus soll es standardisierte, videogestützte Patientenaufklärungen geben. Steffens: "Nachdem wir bereits auf der DGU-Jahrestagung 2010 die Fachöffentlichkeit informiert haben, findet auch auf dem diesjährigen Kongress in Hamburg ein Forum statt, in dem unter anderen der IQWiG-Chef, Professor Jürgen Windeler, über die Hintergründe und Grundlagen der Studie berichtet. Auf der Eröffnungs-Pressekonferenz wird Studienleiter Stöckle über die immense Bedeutung von PREFERE informieren."

Dessen Fazit unterstreicht laut Mitteilung der DGU den Stellenwert der Studie: "Da man in der Niedrigrisiko-Gruppe sicherlich die höchste Rate an Übertherapie zu erwarten hat, sind wir es unseren heutigen und unseren zukünftigen Prostatakrebs-Patienten schuldig, jede Anstrengung zu unternehmen, offene Fragen auf evidenzbasierte Grundlage zu klären", so DGU-Präsident Steffens.

Weiter: "Gerade weil heute keine gesicherte Empfehlung bezüglich der besten Therapieoption möglich ist, stellt die Randomisierung beziehungsweise Teilrandomisierung dabei einen legitimen und hochgradig ethischen Weg dar, um Wissenslücken zu schließen. Erst dann werden wir nachweislich verlässliche Behandlungsempfehlungen geben können. Damit unsere Patienten nicht länger vor der schwierigen Entscheidung zwischen den vier als geeignet geltenden Therapieoptionen stehen."

Streffens unterstreicht dieses klare Bekenntnis der Urologen zu PREFERE: "Wir sichern unsere volle Unterstützung zu und hoffen auf eine schnelle Realisierung des Projektes."

Der erwartete Erkenntnisgewinn durch PREFERE kann es überdies ermöglichen, den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen angemessen zu definieren.

[27.07.2011, 08:27:09]
Dr. Dr. Winfried Miller 
Was soll das bringen?
Mit diesem Ansatz wird ja gerade so getan, als ob grundsätzlich alle vier Verfahren für den Patienten mit lokalisierten Prostatakarzinom geeignet wären.

Was für den Patienten A richtig sein kann, muss nicht für Patient B die richtige Lösung sein. Randomisierung bzw. Teilrandomisierung bringt hier keine Aussagen, die eine individuellere Therapieempfehlung zulassen würde.

Um für den einzelnen Prostatakarzinom-Patienten mit lokalisiertem Befund die individuell optimale Lössung zu finden benötigt der Therapeut seit jeher EBM (= Erfahrungs-based Medizin). Von Studien, die die Individualität des Patienten nicht berücksichtigen (er wird ja zumindest teilrandomisiert einem Verfahren zugeteilt) profitiert nicht der Patient, sondern allenfalls die statistische Auswertbarkeit der Ergebnisse.  zum Beitrag »

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