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Ärzte Zeitung, 27.07.2016

Zulassungsempfehlung

Positives Signal für Cabozantinib bei Nierenkrebs

ETTLINGEN. Cabozantinib hat die Zulassungsempfehlung des CHMP zur Therapie bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) erhalten, teilt die Ipsen Pharma GmbH mit.

Indiziert wäre die Arznei nach Zulassung zur Behandlung Erwachsener nach vorangegangener, gegen den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) gerichteter Therapie in der Dosierung 20, 40 und 60 mg. Basis der Empfehlungen sei die Phase-III-Studie METEOR.

Cabozantinib sei der erste und einzige Multikinase Inhibitor mit signifikanter Überlegenheit in allen drei Endpunkten: Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS) und objektive Ansprechrate (ORR), so der Hersteller.

 Dabei habe Cabozantinib das Gesamtüberleben in allen untersuchten Subgruppen signifikant verbessert. Am 25. April 2016 wurde Cabozantinib bereits von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelasssen zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NZK, die vorher eine antiangiogene Therapie erhalten hatten, erinnert der Hersteller.

METEOR war eine weltweite, randomisierte Open-Label-Prüfung mit 658 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen mindestens eine vorangegangene VEGFR TKI Therapie versagt hatte.

Im Vergleich zu Everolimus führte Cabozantinib zu einer Reduktion des Risikos von Krankheitsprogression oder Tod um 42 Prozent, fasst das Unternehmen die wichtigsten Studienergebnisse zusammen. Das mediane PFS für Cabozantinib habe 7,4 Monate betragen im Vergleich zu 3,8 Monaten für Everolimus.

Verglichen mit Everolimus habe Cabozantinib auch die objektive Ansprechrate signifikant verbessert.Cabozantinib zeigte außerdem einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Gesamtüberlebensvorteil in der METEOR-Studie. Verglichen mit Everolimus führte Cabozantinib zu einer Reduktion des Sterberisikos von 34 Prozent. Das mediane OS für Patienten, die mit Cabozantinib behandelt wurden, lag bei 21,4 Monaten im Vergleich zu 16,5 Monaten bei Everolimus . (eb)

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