Ärzte Zeitung, 21.07.2009

Kein Anlass für neue klinische Empfehlungen zu Lantus®

Nach der Veröffentlichung von Registerstudien haben Experten die Situation analysiert. Und sie haben Vorschläge zur Klärung gemacht.

Arzt mit Patient im Gespräch. Zu Insulin glargin gibt es immer noch Beratungsbedarf.

Foto: Klaro

Ein multidisziplinärer Ausschuss führender internationaler Experten hat nach den Veröffentlichungen von Registerstudien zu Insulin glargin (Lantus®), wie kurz berichtet, eine Stellungnahme zu einem möglichen erhöhten Krebsrisiko abgegeben.

Wie die Experten in ihrem Gutachten mitgeteilt haben, sind sie sich einig, dass die veröffentlichten Manuskripte der Registerstudien erhebliche methodische Mängel und Unzulänglichkeiten aufweisen. Neue klinische Empfehlungen zur Insulin-glargin-Therapie für Patienten rechtfertigten diese Veröffentlichungen daher nicht.

Die Experten haben auf Ersuchen des Unternehmens Sanofi-Aventis außerdem vorgeschlagen, dass das Unternehmen, unabhängige Fachleute oder entsprechende Berufsverbände bestimmte Maßnahmen ergreifen sollten, um eine klare und endgültige Lösung der entstandenen Situation herbeizuführen. Diese Empfehlungen können im Expertengutachten nachgelesen werden, das im Internet zugänglich ist.

Im Einzelnen empfehlen die Experten, dass die verfügbaren klinischen Daten zu Insulin glargin aus randomisierten Studien allein oder in gepoolter Form mit geeigneten statistischen Methoden auf die Inzidenz von Krebserkrankungen analysiert werden sollten. Die Ergebnisse der Analysen sollten so bald wie möglich veröffentlicht werden.

Zudem sollte eine methodische Kritik der vier Registerstudien, verfasst von führenden Experten in Epidemiologie, Biostatistik und Klinik, möglich bald vorbereitet, verfasst und in einer medizinischen Top-Zeitschrift veröffentlicht werden.

Zudem empfehlen die Wissenschaftler weitere Tierstudien zu erwägen, um die Sicherheit von Insulin glargin in weiteren experimentellen Modellen zu untersuchen. Untersuchungen bei Menschen sollten zudem bestätigen, dass die Plasma-Konzentrationen von Insulin glargin, die beim Einsatz hoher Dosen erreicht werden, unter der Grenzkonzentration bleiben, die nötig ist, um in vitro einer stärkere Bindung an IGF-1R zu belegen.

Außerdem sollten die Chancen zur Klärung genutzt werden, die sich aus der großen laufenden ORIGIN-Studie ergeben, bei der randomisiert 12 612 Patienten über mehr als fünf Jahre behandelt werden.

www.sanofi-aventis.com/minisites/breaking-news/accueil/asp.

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