Hürdenlauf gegen teure Innovationen

Seit einigen Wochen sind die Ausgaben für Arzneimittel wieder ins Blickfeld von Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt geraten. Bereits mehrfach zeigte sie vor Journalisten neue Folterwerkzeuge für forschende Arzneimittelhersteller. Eine Idee ist, nach der Festsetzung von Erstattungshöchstbeträgen von Firmen jene Umsatzanteile seit der Markteinführung eines neuen Produkts zurückzufordern, die auf der Preisdifferenz zum Höchstbetrag beruhen.

Mit diesen Rückforderungen könnten die Kassen zwar einen Teil der Ausgabenzuwächse der Vergangenheit wieder einkassieren - allerdings würde dies frühestens in zwei Jahren wirksam. In welchem Umfang, das ist völlig ungewiss.

Noch macht sich die Bundesregierung in ihrem Erfahrungsbericht zu Höchsterstattungsbeträgen Hoffnung darauf, dies könne erhebliche Auswirkungen auf die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung haben - doch die in dem Bericht dargelegten Fakten vermitteln, dass die Kosten-Nutzen-Bewertung und die Erstattungshöchstbeträge eher stumpfe Instrumente sind.

Völlig neue Methodik für Kosten-Nutzen-Bewertung

Allein für die Nutzenbewertung benötigte das zuständige Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) über ein Jahr nach dem Inkrafttreten des WSG am 1. April 2007, um ein neues, den gesetzlichen Vorschriften entsprechendes Methodenpapier zu entwickeln. Darin ist der relevante Patientennutzen präziser beschrieben, die Anforderungen an Nutzennachweise wurden differenzierter, und die Beteiligungsrechte von Patienten, Ärzten, Unternehmen und Wissenschaftlern wurden erweitert.

Eine komplett neue Methodik - die auf energischen Widerstand fast aller deutschen Gesundheitsökonomen stößt - hat das IQWiG für die Kosten-Nutzen-Bewertung entwickelt. Grob gesagt ist dies eine Berechnungsmethodik, die den Kassen einen Anhaltspunkt dafür liefern soll, in welchem Bereich sie den Erstattungshöchstbetrag festlegen könnten, wenn ein neues Arzneimittel einen gewissen Zusatznutzen zeigt.

Die Bundesregierung dazu: "Der Vorschlag des IQWiG enthält allgemeine Grundsätze für Kosten-Nutzen-Bewertungen und bietet noch erheblichen Spielraum für weitere Konkretisierungen."

Erste Evaluation könnte im Sommer 2009 starten

In Pilotstudien soll nun zunächst einmal ermittelt werden, ob die vom IQWiG erarbeitete Methodik überhaupt machbar ist. Das Vergabeverfahren für diese Pilotstudien ist noch nicht abgeschlossen.

Parallel dazu überarbeitet das Institut auf der Basis von Stellungnahmen aus der Wissenschaft und der Industrie seinen ersten Methodenentwurf. Das korrigierte Papier soll in diesen Tagen veröffentlicht werden.

Eine neue Arbeitsgruppe unter Federführung des wissenschaftlichen Beirats des Instituts soll - unter stärkerer Beteiligung deutscher und ausländischer Gesundheitsökonomen - noch in diesem Jahr ihre Arbeit an der Weiterentwicklung der Methodik aufnehmen. Im Frühjahr 2009 soll ein zweiter Entwurf veröffentlicht werden - ein neues Stellungnahmeverfahren wird eingeleitet.

"Frühestens ab dem Sommer 2009" ist nach den Erwartungen der Bundesregierung das Methodenpapier des IQWiG fertiggestellt. Erst dann kann der Gemeinsame Bundesausschuss Aufträge für Kosten-Nutzen-Bewertungen einzelner Arzneimittel an das Institut erteilen.

Das bedeutet aber, dass vor dem Jahr 2010 keine Kosten-Nutzen-Bewertung abgeschlossen sein wird. Also wird es vor 2010 auch keine Höchsterstattungsbeträge geben. Die Hoffnung, einen Teil der gut zweistellig steigenden Ausgaben für patentgeschützte und nicht festbetragsfähige Arzneimittel etwas dämpfen zu können, liegt in weiter Ferne.

Ob zentrale Kosten-Nutzen-Bewertungen jemals für die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln eine größere Relevanz bekommen, steht ebenfalls dahin. Der Erfahrungsbericht der Bundesregierung schweigt dazu. Er gibt keine Auskunft darüber, ob das IQWiG in ausreichendem Umfang qualifizierte und von der pharmazeutischen Industrie unabhängige Experten für die Evaluation finden kann.

Abkehr vom Blockbuster - Trend zur Spezialisierung

Ein weiteres kommt hinzu: Die pharmazeutische Industrie löst sich von ihrer Blockbuster-Philosophie zugunsten einer personalisierten Medizin. Die Spezialisierung und Einengung der Indikation auf immer kleinere Patientengruppen soll mehr Treffsicherheit bei der Therapie bringen - sie geht aber einher mit immer mehr neuen Arzneimitteln. Haben solche Arzneimittel eine Alleinstellung, kommen sie eh nicht für die Kosten-Nutzen-Bewertung in Frage - auch nicht für einen Höchstbetrag.