Ärzte Zeitung, 14.12.2011

IQWiG schielt auf Medizinprodukte

Operationsmethoden werden weiterentwickelt, neue Medizinprodukte kommen auf den Markt: Doch wie wirksam und sicher sie sind, ist oft nicht wirklich bekannt. Der Grund: Sie werden schlichtweg nicht darauf hin untersucht. Das will das IQWiG ändern - und fordert eine frühe Nutzenbewertung.

Von Helmut Laschet

Sollte IQWiG auch neuartige Ops bewerten?

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) schlägt vor, auch Medizinprodukte einer frühen Nutzenbewertung zu unterziehen.

© Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

KÖLN. Gestartet war das IQWiG im Herbst 2004 mit knapp 60 Mitarbeitern, heute sind es rund 130.  In jüngster Zeit sind noch einmal ein Drittel Stellen dazugekommen.

Der Grund dafür ist die mit dem AMNOG geschaffene frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Bis zu 40 solcher Arzneimittel pro Jahr sollen bewertet werden.

Auch wenn diese Arbeit stark im Fokus der Öffentlichkeit und auch des politischen Interesses steht - so will Institutsleiter Professor Jürgen Windeler die Aufgaben des IQWiG wesentlich weiter fassen, wie er im Gespräch mit der "Ärzte Zeitung" sagte.

Während Arzneimittel international auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen der arzneirechtlichen Zulassung und darüber hinaus in immer mehr Ländern auch auf ihren Zusatznutzen untersucht werden, ist der gesetzliche Rahmen für alle anderen medizinischen Methoden - Medizintechnik, Diagnostik und Op-Verfahren - bei weitem nicht so dicht geregelt. Mit Auswirkungen auch auf die Patientensicherheit.

Keine vergleichbare Zulassungsprozedur

Windeler nennt ein konkretes Beispiel. Seit 2007 werden Stents für intrakranielle Gefäße zur Schlaganfallprophylaxe eingesetzt.

Als Medizinprodukt müssen die Stents ein CE-Kennzeichen haben, aber keine Zulassung durchlaufen, in der mit vorzugsweise randomisierten kontrollierten klinischen Studien die Risiken und die Wirksamkeit der medizinischen Methode mit diesen Stents dokumentiert werden müssen.

Nun zeige eine Studie aus den USA mit 400 Probanden, dass die Stents zwar die Gefäße offenhalten, diese Methode aber das Risiko für Schlaganfälle und Mortalität für die so behandelten Patienten im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Therapie auf etwa das Dreifache erhöht.

In Deutschland wisse man nicht einmal, in welchem Umfang die Methode angewendet wird. Denn es gibt keine eigene Fallpauschale dafür. Die Schlussfolgerung müsste zumindest sein, so fordert Windeler, dass neue Methoden unter kontrollierten Bedingungen eingesetzt werden.

Viele fälschlich positive Befunde beim PSA-Test

Als weiteres Beispiel nennt Windelers Stellvertreter Privatdozent Stefan Lange den PSA-Test zur Früherkennung von Prostatakrebs.

Dieser Test ist zwar für ein Screening als GKV-Leistung nicht zugelassen, wird aber häufig als IGeL angeboten und eingesetzt.

Das Problem: Die Studienlage ist unbefriedigend, der Test produziert viele falsch positive Befunde. Daraus resultieren Folgediagnostik und unnötige, mit erheblichen Beeinträchtigungen der Lebensqualität der Patienten verbundene Therapien, die ihrerseits wiederum von den Kassen bezahlt werden müssen.

Windeler hält es deshalb für notwendig, sich auch mit obsoleten Methoden in der Medizin zu befassen. Möglich sei dies unter dem Aspekt, im Methodenvergleich eindeutig unterlegene Methoden zu identifizieren und solche Methoden zu finden, deren Nutzen für den Patienten schlecht belegt sei.

Überaltete Verfahren identifizieren

In seiner Zeit als Arzt beim Medizinischen Dienst des Spitzenverbandes der Kassen hat sich Windeler intensiv damit beschäftigt.

Sein Fazit dazu: "Es ist schon schwierig, 10 bis 20 Verfahren zu finden, die obsolet sein könnten. Dann tritt aber noch das Problem hinzu, dass es in der praktischen Medizin immer auch Ausnahmekonstellationen geben kann."

Die Identifikation von überholten medizinischen Methoden sei aber kein Instrument, um in der medizinischen Versorgung insgesamt Geld zu sparen. Vielmehr werde ein obsoletes Verfahren meist durch ein anderes, besseres ersetzt.

Allerdings: Die Medizin könnte so auf jeden Fall besser, sicherer und effizienter werden.

Das IQWiG kann gute Argumente des Herstellers in seine Analyse einbeziehen

Für das IQWiG ist die konkrete Arbeit an der frühen Nutzenbewertung zum 1. Juni gestartet. Zu diesem Zeitpunkt lag das erste Dossier eines Herstellers vor; in diesem Fall (Ticagrelor) entscheidet heute der GBA auf der Basis der vom IQWiG erarbeiteten Empfehlungen.

Nach den ersten Evaluationsdurchläufen steht für IQWiG-Chef Professor Jürgen Windeler fest: "Die frühe Nutzenbewertung ist machbar, und sie bringt Erkenntnisse." Kritische Stimmen aus der Wissenschaft, die bei Gesetzgebungsverfahren zum AMNOG laut wurden, seien nahezu verstummt.

Den schwierigeren Part sieht Windeler eher beim Gemeinsamen Bundesausschuss: das betrifft die Festlegung der Vergleichstherapie, das Beratungsgespräch mit den betroffenen Herstellern und auch die Entscheidung über den Zusatznutzen nach den vom IQWiG erarbeiteten Empfehlungen.

Das IQWiG seinerseits sieht sich nicht sklavisch an die Vorgaben des GBA gebunden und hat die Möglichkeit, Argumente des Herstellers einzubeziehen. Daran sei aber der GBA nicht gebunden. Überwiegend sei die Qualität der Dossiers der Hersteller gut.

Ein hoher Wert sei deren Publikation. Der Umfang eines Dossiers lasse sich auf 100 bis 200 Seiten komprimieren, so Windeler. Richtig voluminös sei nur das vertrauliche Modul 5.

Ein wichtiges, wirkstoffübergreifendes Problem bleibt: die Kausalität zwischen Surrogatparametern und klinischen Endpunkten. Eine Herausforderung für die Wissenschaft insgesamt.

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