Ärzte Zeitung, 12.01.2012

Regierung nimmt sich Implantate zur Brust

Der Skandal um Billig-Brustimplantate ruft die Politik auf den Plan: Medizinprodukte sollen künftig schärfer kontrolliert werden, Herstellern droht unangemeldeter Besuch. Nun werden aber auch die Behörden kritisiert.

Risikomanagement ist im Visier des Ministeriums

Prüfer in der Kritik: TÜV Rheinland.

© dpa

BERLIN (af). Die Hersteller von Medizinprodukten müssen sich auf schärfere Kontrollen ihrer Produkte einstellen. Auf sie könnten in absehbarer Zeit unangemeldete Überprüfungen zukommen, hieß es am Donnerstag aus dem Gesundheitsministerium in Berlin.

Grund für die Aktivitäten sind die teilweise schadhaften Silikonkissen der französischen Firma PIP, die tausenden Frauen in Deutschland implantiert worden sind.

Die Kontrollen sollen sich demnach auch auf Arztpraxen und Krankenhäuser erstrecken, um die gesamte Einsatzkette von Medizinprodukten nachverfolgen zu können. Parallel drängt die deutsche Seite auf eine Verbesserung der Zertifizierungsqualität in Europa.

Die Silikonkissen von PIP waren unter anderem vom TÜV Rheinland begutachtet worden. Nationale Änderungen ließen sich im Medizinprodukterecht ansiedeln, hieß es aus den Kreisen. Eine frühe Nutzenbewertung analog zum Arzneimittelmarkneuordnungsgesetz (AMNOG) sei im Moment nicht vorgesehen.

Bahr beäugt Risikomanagement

Für durch die "kriminelle Energie" der Verantwortlichen von PIP geschädigte Frauen kommen auch bereits heute schon wirksame Neuregelungen zu spät.

Erst seit März 2010 müssen die Ergebnisse klinischer Prüfungen von Implantaten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegt und genehmigt werden. Dies ist aber nur in Deutschland so. Jenseits der Grenzen reicht die Prüfung der Unterlagen durch die TÜV oder Dekra vergleichbaren Stellen.

Das Risikomanagement ist ebenfalls im Visier des Bundesgesundheitsministers. Noch sei nicht klar, wie die Informationen zu den riskanten PIP-Produkten geflossen seien und warum so zäh.

Hinweise auf Risiken würden von den Landesbehörden an insgesamt 68 Stellen in Deutschland weitergegeben. Nur die Landesbehörden könnten Anordnungen erlassen.

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