Ärzte Zeitung, 25.03.2012

EU will mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

BRÜSSEL (taf). Die Europäische Union (EU) zieht Konsequenzen aus dem Brustimplantateskandal um die französische Herstellerfirma PIP.

Der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments (EP) forderte die EU-Kommission auf, bei der anstehenden Revision der Medizinprodukte-Richtlinie die Zulassung von Brustimplantaten auf europäischer Ebene zu harmonisieren.

Von dem Skandal des französischen Herstellers, der über Jahre billige Industriesilikone bei der Produktion von Brustimplantaten verwendete, sind mehrere hunderttausend Frauen in der EU betroffen.

Der französische Hersteller hatte vom TÜV Rheinland eine Zulassung und exportierte europaweit seine teils schadhaften Produkte, die durch Risse im Material Silikon in die weibliche Brust einbrachten.

John Dalli, Gesundheitskommissar der EU, kündigte an, dass er den geplanten Gesetzgebungsvorschlag zur Sicherheit von Medizinprodukten der neuen Situation anpassen wolle. Dadurch sollten eine Verbesserung der Marktüberwachung und die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten künftig gewährleistet werden.

Die EU-Kommission will durchsetzen, dass bei Herstellern in Zukunft unangekündigte Kontrollen bei allen Beteiligten der gesamten Lieferkette möglich sind. Dalli will im Mai die angepasste Medizinprodukte-Richtlinie vorlegen.

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