Ärzte Zeitung, 23.05.2016

Medizinprodukte

Ministerium legt Veto gegen GBA-Beschluss ein

Das Ministerium stoppt teilweise einen Beschluss über Verfahrensregeln bei Medizinprodukten.

BERLIN. Das Bundesgesundheitsministerium hat Teile der neuen Verfahrensregeln des Gemeinsamen Bundesaussschusses kassiert.

In dem GBA-Beschluss von Mitte März geht es um das Bewertungsverfahren für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse. Beispiele dafür sind Herzkatheter oder Stents.

Das Ministerium hat "durchgreifende rechtliche Einwände" zu einzelnen Regelungen und genehmigt daher nur Teile des Beschlusses.

Das Gesetz schreibt vor, dass neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden daraufhin überprüft werden, ob ihr Nutzen bereits hinreichend belegt oder ob sie zumindest das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufweisen. Der GBA fordert zusätzlich in seinem Beschluss, die Methode müsse auch das Potenzial zur Erprobung haben.

Wenn erforderliche Unterlagen fehlen, um auf dieser Grundlage eine Studie zu planen, sollte das nach Meinung des GBA ein Stoppschild sein. Dem widerspricht das Ministerium - für ein solches Vorgehen gebe es keine gesetzliche Grundlage. Das BMG hält diese Vorgabe für unvereinbar mit dem Grundsatz der "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" in der stationären Versorgung.

Aufgegeben wurde dem GBA durch den Gesetzgeber, binnen sechs Monaten über eine Erprobungsrichtlinie zu entscheiden, wenn er zuvor festgestellt hat, dass eine neue Methode "Potenzial" hat.

Versuchen des GBA, durch Verfahrensregeln diese Halbjahresfrist zu verlängern, hat das Ministerium eine Absage erteilt.

 Mit dem Versorgungsstärkungsgesetz hat die Koalition 2015 die Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse neu geregelt. Gesetzesgrundlage hierfür ist der Paragraf 137h SGB V.

Der GBA war aufgefordert, bis Ende März dieses Jahres Details des Verfahrens zu regeln. Seine Entscheidung vom 17. März muss der Bundesausschuss nun nachbessern oder bis Mitte Juni Klage beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg einlegen. (fst)

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