Ärzte Zeitung, 29.05.2008

IQWiG lehnt Änderungen seiner Bewertungsmethode ab

Neue Fassung des Methodenpapiers greift Anregungen von Wissenschaftlern kaum auf / Vorrang haben weiter randomisierte klinische Studien

KÖLN (fst). Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hält am Vorrang randomisierter klinischer Studien zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln fest.

Das geht aus der neuen Fassung des Methodenpapiers hervor, in dem das Institut sein Vorgehen beschreibt. Darin hat das IQWiG nach eigenen Angaben die Vorgaben des Wettbewerbsstärkungsgesetzes für die Nutzenbewertung eingearbeitet. Als Beispiele nennt das Institut erweiterte Beteiligungsmöglichkeiten etwa für Patienten, Ärzte, Wissenschaftler und Unternehmen.

Künftig soll es auch beim vom IQWiG formulierten Berichtsplan die Option einer mündlichen Erörterung geben. Ein verpflichtender Scoping-Workshop, bei dem mit allen Betroffenen ein Konsens hinsichtlich der Evaluationsmethodik gesucht wird, ist dagegen nicht vorgesehen. Gesundheitsökonomen hatten in einer vom Bundesgesundheitsministerium initierten Expertise dieses Instrument ausdrücklich empfohlen.

Bei der Bewertung gilt für das IQWiG "insbesondere" die Sicht der GKV.

Eine eigene Interpretation nimmt das IQWiG bei der Frage vor, welche Perspektive bei der Nutzenbewertung anzulegen sei. Im Gesetz heißt es in Paragraf 35b Absatz 1 SGB V, die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft sei "auch" zu berücksichtigen. Im IQWiG-Methodenpapier ist in Abweichung vom Gesetzestext davon die Rede, "insbesondere" die Perspektive der GKV solle Berücksichtigung finden.

Ausführlich setzt sich das Institut mit dem Begriff der evidenzbasierten Medizin auseinander und hält dabei an seiner bisherigen, auf randomisierten klinischen Studien (RCTs) fokussierten Vorgehensweise fest. Dabei versucht das IQWiG Kritik zu relativieren, die RCTs bildeten die Versorgungsrealität im Alltag nicht hinreichend ab. Voraussetzung für eine Nutzenbewertung sei "der Nachweis von Kausalität" zwischen einer medizinischen Intervention und einem Effekt. Andere Studientypen als RCTs seien aber "in der Regel für einen Kausalitätsnachweis nicht geeignet". Es sei nichts gewonnen, "wenn man eine hohe Ergebnissicherheit (wie in RCTs, die Red.) für eine bessere Alltagsnähe aufgeben würde".

Restriktiv zeigt sich das IQWiG auch bei der Hinzuziehung von Surrogatendpunkten als Ersatz für patientenrelevanten (Zusatz-)Nutzen in Studien. Die meisten Surrogatendpunkte seien "irreführend" in der Nutzenbewertung und von "unklarer und umstrittener Validität". Zurückhaltend wertet das Institut den Nutzen patientenberichteter Endpunkte (Patient Reported Outcomes, PRO) wie etwa der Behandlungszufriedenheit. Auch bei PRO seien "randomisierte kontrollierte Studien am besten für den Nachweis eines Effekts geeignet". Im Gesetz sind unter anderem verringerte Nebenwirkungen und verbesserte Lebensqualität als Nutzendimensionen erwähnt. Dagegen spricht das IQWiG von "gesundheitsbezogener Lebensqualität". Die Zufriedenheit mit der Behandlung sei nur eine "sekundäre Zielgröße".

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