Ärzte Zeitung, 13.06.2008

Regierung winkt bei Patienteninformation durch Hersteller ab

Pläne der EU-Kommission, die strikten Vorgaben bei verschreibungspflichtigen Präparaten zu lockern, stoßen in Berlin auf Widerstand

BRÜSSEL/BERLIN. Die Bundesregierung sieht das Vorhaben der EU-Kommission sehr kritisch, die Regeln für die Information von Patienten über verschreibungspflichtige Arzneimittel zu liberalisieren.

Von Florian Staeck

 Regierung winkt bei Patienteninformation durch Hersteller ab

Oft schwer verständlicher Lesestoff: Ob Hersteller die Patienten zusätzlich über Präparate informieren dürfen, ist strittig.

Foto: imago

Das geht aus einer Antwort der Exekutive auf eine parlamentarische Anfrage der Grünen-Fraktion im Bundestag hervor. Im April hat die EU-Kommission Eckpunkte für eine geplante Richtlinie zur Patienteninformation formuliert, die im Oktober dieses Jahres in einen konkreten Richtlinienvorschlag münden sollen.

Darin will die Kommission EU-weite Rahmenbedingungen formulieren, unter denen die Arzneihersteller Patienteninformationen für verschreibungspflichtige Präparate bereitstellen dürfen. Vorgesehen ist in dem Eckpunktepapier der EU nach Darstellung der Regierung die "weit gehende Öffnung der Informationsmöglichkeiten der Industrie über Massenmedien wie Rundfunk, Fernsehen und Zeitungen".

Das wertet die Regierung als "äußerst kritisch", weil es "im Ergebnis auf eine Lockerung des bislang bestehenden Verbots der Publikumswerbung hinauslaufen (kann), auch wenn die Kommission betont, dieses Verbot beizubehalten", schreibt die Regierung in ihrer Antwort. Demgegenüber fordert die Regierung zu prüfen, "ob eine Änderung der bestehenden Rechtslage überhaupt erforderlich ist". Seit 1992 wird im geltenden Gemeinschaftsrecht der EU zwischen Werbung für und Information über Arzneimittel unterschieden. Dabei ist die öffentliche Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel weitestgehend untersagt. Gesundheitsinformationen dürfen Hersteller nur dann anbieten, wenn sie darin keine verschreibungspflichtigen Präparate anführen.

Regierung: klare Trennung von PR und Information ist schwierig

Kern des Vorschlags der EU-Kommission ist eine eindeutige Trennung zwischen Werbung und Information. Möglich sein soll dies einerseits durch Qualitätskriterien für "hochwertige Patienteninformationen", andererseits durch Kontrollmechanismen, die die Einhaltung der Regeln überwachen. "Erfahrungen aus der Praxis" zeigten aber, so kommentiert die Bundesregierung, "dass eine klare und eindeutige Unterscheidung zwischen (beeinflussender) Werbung und (neutraler) Information sehr schwierig ist, wenn derjenige, der ein Absatzinteresse hat, informiert". Die Vorschläge in dem EU-Papier zur Beschreibung qualitativ hochwertiger Patienteninformationen seien "sehr allgemein gehalten", bemerkt die Regierung. Dazu gehören unter anderem die Kernprinzipien "objektiv und unverzerrt, patientenorientiert, evidenzbasiert, aktuell, vertrauenswürdig, verständlich, verfügbar, transparent, relevant und angemessen sowie übereinstimmend mit gesetzlichen Informationen".

Wolle man die Patienteninformation verbessern, so seien erweiterte Informationsmöglichkeiten durch die Industrie dafür "keine notwendige Bedingung", heißt es in der Antwort. Qualitätsgesicherte Informationen für Patienten könnten am besten "durch kompetente und unabhängige Informationsanbieter gewährleistet werden".

Als einen dieser Anbieter sieht die Exekutive das Patientenportal des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Das Institut hat den gesetzlichen Auftrag "verständliche allgemeine Informationen zur Qualität und Effizienz in der Gesundheitsversorgung" bereitzustellen. Das IQWiG-Portal sei den Bürgern allerdings noch zu wenig bekannt und müsse mit anderen Anbietern vernetzt werden.

Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (VFA) hat unterdessen für eine "vorsichtige Liberalisierung der europäischen und nationalen heilmittelwerberechtlichen Bestimmungen" plädiert, heißt es in einem Positionspapier vom Januar.

Hersteller sind gegen die aktive Ansprache von Patienten

Ziel solle es dabei sein, "in Ergänzung zum ärztlichen Beratungsgespräch sachliche und ausgewogene Informationen über ihre verschreibungspflichtigen Arzneimittel anbieten zu dürfen". Dabei wollen die Hersteller - anders als die EU im Eckpunktepapier - auf eine aktive Ansprache von Patienten verzichten. Unterstellt werde vielmehr die aktive Informationssuche des Patienten, für den dann Informationen bereitgehalten werden. Dazu seien die Hersteller bereit, sich "ergänzend zu gesetzlichen Anforderungen einem Kodex mit umfassenden Qualitätsanforderungen zu unterwerfen". Als Beispiel nennt der VFA die im Februar 2004 gegründete "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie".

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