Ärzte Zeitung, 25.07.2008

INTERVIEW

Packungsbeilagen - da ist noch viel zu tun

Für die Packungsbeilagen von Arzneien sind vor der Neuzulassung Verständlichkeitstests vorgeschrieben. Wie diese aussehen, erläutert Dr. Klaus Menges vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Gespräch mit Thomas Meißner.

 Packungsbeilagen - da ist noch viel zu tun

Dr. Klaus Menges.

Foto: privat

Ärzte Zeitung: Wird jede Packungsbeilage vor der Zulassung einer Arznei auf Verständlichkeit getestet?

Dr. Klaus Menges: Seit 2005 muss ein Unternehmen vor Neuzulassung einer Arznei zur Verständlichkeit der Packungsbeilage Stellung nehmen: ein Lesbarkeitstest muss vorgelegt werden, oder es gibt gute Argumente darauf zu verzichten, etwa weil so ein Test schon für ein gleichartiges Produkt vorliegt. In Großbritannien müssen auch Beilagen bereits zugelassener Arzneien einen solchen Test durchlaufen. Das ist in Deutschland nicht so. Allerdings macht die AMG-Novelle neue Vorgaben, sodass für Patienten relevante Angaben weiter vorn stehen müssen. Manche Firmen verbessern dabei auch die Wortwahl.

ÄZ: Wie sieht ein Lesbarkeitstest aus?

Menges: Per Fragenkatalog wird bei zunächst wenigen Personen geprüft, ob diese die Fragen mit einem ersten Entwurf der Beilage beantworten können. Bei schlechtem Ergebnis wird die Beilage vor dem Haupttest erneut überarbeitet. Es werden originale Druckfassungen hergestellt und diese Muster erneut bei 20 Probanden anhand des Fragenkatalogs getestet. Die abgefragten Inhalte müssen von mindestens 90 Prozent der Probanden gefunden werden. Davon müssen wiederum 90 Prozent die Inhalte mit eigenen Worten wiedergegeben werden können.

ÄZ: Wird das für jede einzelne Sprache vorgenommen?

Menges: Nein. In vielen europäischen Zulassungsverfahren werden häufig englische Texte als Grundlage vereinbart. Diese oft sehr kompakten Sätze kann man nicht einfach ins Deutsche übertragen. Gesetzlich vorgeschrieben ist eine sinngemäße Übersetzung. Übrigens sagen die britischen Behörden zu den englischen Texten oft: Das müssen wir erstmal in unser Common English übertragen.

ÄZ: Patienten lesen bevorzugt die unerwünschten Wirkungen ...

Menges: Ja, diese werden jetzt systematisch von sehr häufig bis selten eingeordnet, was eine gewisse Wertung ermöglicht. Bis alte Beilagen angepasst sind, muss man aber mit längeren Übergangsfristen rechnen, etwa wegen der Lagerzeiten von Medikamenten über oft mehrere Jahre.

ZUR PERSON

Dr. Klaus Menges ist beim BfArM für die wissenschaftliche Qualitätssicherung zuständig.

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