Ärzte Zeitung, 31.07.2008

Beschleunigte Zulassung für Innovationen

LONDON (brs). Damit Arzneimittel, die von größerem Interesse für die öffentliche Gesundheit sind, schneller in den Markt kommen können, wurde in der EU im November 2005 ein beschleunigtes Bewertungsverfahren beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eingeführt.

Der Antragsteller muss belegen können, dass sein Produkt eine Therapielücke füllt oder eine signifikante Verbesserung über die verfügbaren Methoden zur Prävention, Diagnose oder Behandlung darstellt. Die Bearbeitungszeit bis zum abschließenden Gutachten beträgt 150 Tage, statt der für "normale" Verfahren vorgeschriebenen maximal 210 Tage.

Das erste nach diesem Verfahren zentral in der EU zugelassene Arzneimittel ist Soliris® (Eculizumab). Es wird zur Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) angewendet. Charakteristisch für die seltene Erkrankung ist eine Zerstörung der roten Blutkörperchen, die mit einer starken Fatigue einhergeht.

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