Ärzte Zeitung, 21.08.2008

Interview

Wie Spitze ist das BfArM, Herr Professor Löwer?

Die "Ärzte Zeitung" sprach mit Professor Dr. Johannes Löwer, dem kommissarischen Leiter des BfArM, über die Rolle der deutschen Zulassungsbehörde für Europa.

Ärzte Zeitung: Mit der Umwandlung in die DAMA sollte das BfArM zu einem Center of Excellence für die Europäische Arzneimittelagentur EMEA werden und in die Spitzengruppe der Zulassungsbehörden in der EU aufrücken. Das Projekt DAMA ist im Bundestag gescheitert. Das BfArM wurde dennoch umgestaltet. Wie Spitze ist das BfArM heute?

Professor Dr. Johannes Löwer: Dass die DAMA nicht errichtet wurde, hat sicherlich einige Nachteile, aber diese haben, soweit ich das beurteilen kann, keine Bedeutung für die Position in Europa. Wir stellen mit dem BfArM und dem PEI und ihren zusammen 1800 Mitarbeitern die größten Zulassungsbehörden in der EU. Auch wenn es eine Zeitlang nicht so war, so hat Deutschland heute die Stellung in Europa bei den Arzneimittelzulassungsverfahren erreicht, die der Größe des Marktes und der Größe der Behörden entspricht.

So wurden das BfArM und das PEI allein im 1. Halbjahr von der EMEA in zusammen 16 Fällen als Berichterstatter oder Co-Berichterstatter für zentrale Zulassungsverfahren eingesetzt. Im zentralen Verfahren sind es ja vorwiegend die großen Pharmaunternehmen, die ihre Anträge für innovative Arzneimittel in London stellen. Damit führt Deutschland bei der Wahrnehmung dieser durchaus prestigeträchtigen Koordinierungsaufgabe jetzt in Europa vor der britischen Behörde MHRA.

Ärzte Zeitung: Wie gefragt ist das BfArM als Referenzmitgliedstaat für Zulassungsverfahren, die sich auf mehrere EU-Länder erstrecken, wie das neue dezentrale Verfahren?

,, Professor Dr. Johannes Löwer ist Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Seit neun Monaten leitet er auch kommissarischer das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Foto: Presseamt der Stadt Bonn

Löwer: Deutschland wird in der EU am häufigsten als Referenzmitgliedstaat ausgewählt. Allerdings ist diese Funktion in Europa nicht gleichmäßig verteilt. Es gibt letztlich nur vier Länder, die sich auf diesem Gebiet wirklich engagieren, neben Deutschland sind das Dänemark, Großbritannien und die Niederlande. Danach kommen einige, die im Mittelfeld liegen, und die meisten anderen sind auf diesem Gebiet nicht tätig.

Ärzte Zeitung: Wie reagieren Sie auf die starke Nachfrage?

Löwer: Im Moment werden sogenannte Slots verteilt. Den Firmen wird mitgeteilt, ihren Antrag bitte erst in fünf Monaten einzureichen, dann wird er bearbeitet, oder sie sollen ein anderes Referenzland auswählen. Fakt ist aber, dass es anderen Behörden genauso geht. Auch die Dänen lassen die Unternehmen wissen, dass sie für die nächsten acht Monate ausgebucht sind. Die Zahl der Anträge nimmt weiter zu, und die Slots sind sicherlich keine glückliche Situation. Aber wir arbeiten daran.

Ärzte Zeitung: Wird es auch mehr Stellen geben?

Löwer: Das Bundeskabinett hat uns für das kommende Jahr eine gewisse Anzahl neuer Stellen zugewiesen; über die muss allerdings noch der Bundestag beschließen. Man sieht daran, die Arbeit des BfArM wird von der Politik durchaus wahrgenommen.

Ärzte Zeitung: Was entgeht dem BfArM dadurch, dass die DAMA nicht errichtet wurde? Gibt es etwas, das Sie vermissen?

Löwer: Ich würde hier insbesondere die Verbesserung der Management- und Personalstruktur nennen, die mit der DAMA beabsichtigt war. Wir haben das Problem, dass die Beamtenbesoldung nicht mehr konkurrenzfähig ist, nicht nur im Vergleich zur Wirtschaft sondern auch im Vergleich zu den Universitäten, die mehr Spielräume haben. Wir verlieren häufiger Abteilungsleiter an die Universitäten und bekommen kaum noch Mediziner, die wir angemessen bezahlen können. Das wäre mit der DAMA vermutlich leichter gewesen.

Das Gespräch führte Bertold Schmitt-Feuerbach

Professor Dr. Johannes Löwer

Seit neun Monaten ist der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Professor Dr. Johannes Löwer, auch kommissarischer Leiter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

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