Ärzte Zeitung online, 09.02.2009

Medikamente als Risiko - Experten fordern mehr Sicherheit für Kinder

BERLIN (dpa). Atemstillstand, Krämpfe, Tod - das Risiko für Kinder ist oft hoch, auch wenn sie in qualifizierten Händen sind. Ärzten bleibt häufig nichts anderes übrig, als Neugeborene und Kinder mit Medikamenten zu behandeln, die nur an Erwachsenen getestet wurden. "Das Problem ist gravierend", sagt der Mediziner Professor Hannsjörg Seyberth.

Dem Bundesgesundheitsministerium wirft er zu wenig Engagement vor. Zum Wohl der kleinen Patienten fordern Experten mehr Vorschriften für die Pharmaindustrie.

Generell gilt: Je jünger und schwerer erkrankt ein Kind, desto größer ist die Unsicherheit. Patienten bis 16 Jahren hätten nach einer neuen Studie des Bremer Pharmakologen Professor Bernd Mühlbauer rund drei Prozent der ihnen ambulant verordneten Arzneimittelpackungen nicht bekommen dürfen. Bei fast jeder zehnten Gabe blieb unklar, ob das Mittel auch für die Altersstufe zugelassen war. Für Neugeborene waren nur rund 43 Prozent der gegebenen Arzneien genehmigt.

Diese Zahlen weisen für Mühlbauer auf mangelnde Arzneimittelsicherheit hin. Der Forscher hatte die Rezepte für 289 000 Versicherte der Gmünder Ersatzkasse untersucht. Nach Angaben des Präsidenten des Kinder- und Jugendärzteverbandes, Wolfram Hartmann, werden in Kliniken öfter nicht zugelassene Arzneien verwendet. Am häufigsten geschehe es bei schweren Krankheiten wie beispielsweise Tumoren oder Rheuma.

Medizin soll kranke Kinder heilen - wenn sie nicht zugelassen und Eignung und Dosierung unklar ist, steht jedoch manchmal die Gesundheit auf dem Spiel. Es komme dann doppelt so häufig zu schweren Nebenwirkungen, erklärt Seyberth. Neben Atemstillstand oder Krämpfen zählen die Experten auch Herzrhythmusstörungen und Leberschäden dazu. So sterben ein bis zwei Kinder in Deutschland pro Jahr daran, sagt Hartmann.

Seyberth moniert, die verantwortlichen Politiker setzten sich nicht ernsthaft genug für die Kindermedizin ein. "Das Bundesministerium hat das Problem lange Zeit verschlafen", sagt der Vorsitzende der Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ). Noch immer behandele das Ministerium es als Nebensache und mit Desinteresse, es gebe keinen kompetenten Ansprechpartner.

Hartmann fordert: "Wir brauchen Rechtssicherheit und Therapiesicherheit." Deswegen müsse die Pharmaindustrie zu Studien verpflichtet werden.

Das Ministerium wehrt sich gegen die Kritik. Alle sollten an einem Strang ziehen - die notwendigen gesetzgeberischen Voraussetzungen seien in den letzten Jahren geschaffen worden. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller verweist auf Fortschritte in den vergangenen Jahren - etwa gegen Epilepsie, Leukämie oder AIDS.

"Wir müssen die Vorgaben für die Arzneimittelindustrie ausweiten", sagt aber auch der SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach. Nach seiner Ansicht sollten die Ärzte nicht zugelassene Medikamente nur unter der Bedingung verschreiben dürfen, dass Tests dazu für die nahe Zukunft vorgesehen sind. Die Interessen der Hersteller dürften dabei keine Rolle spielen. "Es ist nichts so wichtig wie die Arzneimittelsicherheit der Kinder sicherzustellen."

Seit Januar 2007 gibt es eine EU-Richtlinie, die die Pharmabranche auffordert, Medikamente für Kinder zu testen, falls sie für sie bedeutsam sind. Nach Ansicht der Experten hapert es noch an der Umsetzung. So gebe es zwar den Anreiz für die Hersteller, für jedes neu getestete Kindermedikament einen um sechs Monate verlängerten Patentschutz zu erhalten. "Das reicht aber nicht aus", bemängelt Hartmann. Laut Branchenkennern lohnen sich die Tests wegen der geringeren Patientenzahlen und selteneren Erkrankungen für die Unternehmen kaum. Zuschüsse des Staates für die Forschung könnten eine Lösung sein, sagt Hartmann.

Eine Umfrage im Auftrag des Apothekenmagazins "Baby und Familie" ergab allerdings unlängst auch: Nur wenige Eltern würden ihre Töchter und Söhne an Studien teilnehmen lassen, weil sie befürchten, sie seien zu gefährlich. Laut dem Magazin betonte der DGKJ-Präsident Professor Fred Zepp, kleine Studienteilnehmer würden medizinisch besonders sorgfältig betreut. "Es ist nicht einfach, Eltern davon zu überzeugen, dass es das Beste für ihre Kinder ist", erläutert Hartmann. Oft seien sie nur dazu bereit, wenn ihre Kinder so schwer erkrankt seien, dass sie nur wenig Hoffnung auf Heilung haben und es kaum Alternativen gebe.

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