Ärzte Zeitung, 23.03.2009

Der GBA definiert Biosimilars als identische Arzneimittel

Hersteller und Gemeinsamer Bundesausschuss streiten über die Einstufung von Biosimilars in den Festbetragsmarkt.

Von Bülent Erdogan

Kritischer Blick in den Kessel: Die Herstellung von Biosimilars, wie hier bei Sandoz, erfordert einen hohen Aufwand.

Foto: Sandoz

Berlin. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat eine Grundsatzentscheidung zur Einordnung der noch jungen Arznei-Gruppe der Biosimilars (Generika biopharmazeutisch hergestellter Arzneimittel) in den Festbetragsmarkt getroffen. Im konkreten Fall ging es um die Eingruppierung von Somatropin-Biosimilars mehrerer Hersteller, wie der Vorsitzende des Ausschusses, Dr. Rainer Hess, in Berlin erläuterte.

Weil die Zulassungsanträge durch die Hersteller nur für Somatropin und damit als "identischer Wirkstoff" erfolgt seien und nicht als "vergleichbarer Wirkstoff" in seiner speziellen Varianz, habe der GBA das Arzneimittel in die Festbetragsgruppe 1 eingeordnet. Die Art der Zulassung spreche dafür, dass es sich um ein identisches Produkt handele, auch wenn es durchaus in der Zusammensetzung und der Bioverfügbarkeit variieren könne, sagte Hess. Diese Herangehensweise sei "auch für Salze und andere Produkte, die rechtlich auch als identische Präparate gelten", üblich, so Hess weiter.

Hintergrund ist der noch junge Paragraf 24b Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes. Er sieht für die Hersteller unter bestimmten Voraussetzungen die Möglichkeit einer so genannten bezugnehmenden Zulassung von Biosimilars vor. Damit sparen sich Hersteller einen eigenen kompletten Zulassungsdurchlauf.

Anders als der GBA ist der Verband Forschender Arzneimittelhersteller der Ansicht, dass Biosimilars trotz Bezugnahme auf das Original nicht mit diesen identisch, sondern nur vergleichbar sind. Statt der Einstufung in die Festbetragsgruppe 1 fordert er daher die Eingruppierung in die Stufe 2. Hess sprach folgerichtig auch von einer strittigen Entscheidung.

Festbeträge stellen die Höchstgrenzen dar, bis zu der die GKV die Kosten für bestimmte Medikamente trägt. Die Differenz zum Apothekenverkaufspreis trägt der Patient. In den Festbetragsgruppen sollen Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen (Festbetragsstufe 1), oder mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen (Festbetragsstufe 2), oder mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (Festbetragsstufe 3), zusammengefasst werden.

Unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen - sofern sie für die Therapie bedeutsam sind, heißt es im Gesetz. Dies sei aus den Zulassungsunterlagen aber nicht ersichtlich gewesen, so Hess.

Das letzte Wort hat jetzt das Bundesgesundheitsministerium.

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