Ärzte Zeitung online, 27.04.2010

Experten kritisieren Einflussnahme bei Studien

HAMBURG/KÖLN (dpa). Finanziert ein Pharmaunternehmen medizinische Studien zu einem seiner Wirkstoffe, fällt das Ergebnis für diesen vielfach günstiger aus als bei Studien mit anderer Geldquelle. Diese - nicht überraschende - Erkenntnis wurde nun von deutschen Forscher wissenschaftlich bestätigt. Als eine Ursache führen die Wissenschaftler in der jüngsten Ausgabe des "Deutschen Ärzteblatts" Studienprotokolle an, die von den Firmen gezielt zu ihren Gunsten beeinflusst würden.

In Übersichtsarbeiten wurde bereits gezeigt, dass der Einfluss der Pharmakonzerne auf die Forschung sehr groß ist. "Ungefähr ein Viertel der akademischen Mitarbeiter und ungefähr zwei Drittel der akademischen Institutionen hatten finanzielle Beziehungen zur Industrie", heißt es im "Ärzteblatt" (Bd. 107, S. 279).

An der aktuellen Analyse waren Fachleute der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in Berlin, Professor Wolf-Dieter Ludwig vom Helios-Klinikum in Berlin und Professor Klaus Lieb von der Uniklinik Mainz beteiligt. Sie werteten insgesamt 57 Publikationen zu diesem Thema aus, die zwischen November 2002 und Dezember 2009 veröffentlicht worden waren. Es handele sich hauptsächlich um Untersuchungen, deren "ausdrückliches Ziel" es war, von Pharmafirmen finanzierte Studien mit unabhängig finanzierten zu vergleichen.

Bei 26 der Analysen seien jeweils die Ergebnisse und Schlussfolgerungen betrachtet worden. Bei 23 sei ein Zusammenhang zur Art der Finanzierung gefunden worden. Vier Untersuchungen zeigten, dass Resultate zugunsten des Sponsors interpretiert wurden. "Bei der Beurteilung eines Arzneimittels führen Angaben aus publizierten Studien, die von pharmazeutischen Unternehmen finanziert wurden, häufig zu einem verzerrten Bild", lautet die Schlussfolgerung der Autoren.

Als Negativbeispiel aufgeführt ist eine Studie zum Wirkstoff Rofecoxib (Vioxx®). Der Hersteller habe dazu etwa eine Studie finanziert, die die Beantwortung einer wissenschaftlichen Fragestellung vorgab, tatsächlich aber nur das Ziel gehabt habe, das Mittel bei Ärzten bekannter zu machen und den Verkauf zu fördern. Die Auswertung interner Daten des Konzerns bei Gerichtsprozessen habe ergeben, dass die Studie von der Marketingabteilung des Unternehmens entworfen und durchgeführt wurde, heißt es im "Ärzteblatt". Wegen teils heftiger Nebenwirkungen wurde das Präparat später vom Markt genommen.

"Was würden Sie sagen, wenn der Ausgang eines Fußballspiels von einem der Vereine mit 5:0 und vom gegnerischen Verein mit 3:1 gemeldet würde, und zwar jeweils für die eigene Mannschaft?" Diese Frage stellt Professor David Klemperer von der Hochschule Regensburg in einem Kommentar. Genau dies sei das Ergebnis einer der 57 ausgewerteten Untersuchungen, erläutert er im "Ärzteblatt". Die Firma Lilly habe ihre Substanz Olanzapin zur Behandlung von Psychosen in fünf Studien mit Risperidon verglichen - Ergebnis: 5:0 für Olanzapin. In vier Studien kam die Firma Janssen dagegen auf ein 3:1 für ihre Substanz, das Risperidon.

"Einer Studie einen Drall in die gewünschte Richtung zu geben, ist in jeder Phase des Forschungsprozesses möglich", schreibt Klemperer. Die Resultate seien etwa abhängig davon, was gefragt oder eben nicht gefragt werde, wo bei der Untersuchung der Endpunkt gesetzt werde, welche Patienten gezielt ein- oder ausgeschlossen würden und womit die Ergebnisse zu einem Wirkstoff verglichen würden. Das Verschweigen unliebsamer Daten und deren Uminterpretation seien weitere Möglichkeiten. "Pharmazeutische Firmen lassen somit Ärzte und Patienten häufig über die wahren Wirkungen ihrer Produkte im Unklaren", so der Experte. "Die Wissensgrundlage, auf der wir Ärzte Behandlungsentscheidungen mit unseren Patienten treffen, ist häufig verfälscht."

Um die Situation zu ändern, müsse ein erwiesener Zusatznutzen für jedes neue Mittel zur Pflicht werden, betont Klemperer. Gegen Manipulationen helfe mehr Transparenz - etwa die Studienprotokolle und alle Rohdaten betreffend. Auch Register mit allen wichtigen Angaben zu den Studien seien ein Fortschritt.

Schott et al.: Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen

[05.05.2010, 13:52:32]
Denis Nößler 
Unzutreffende Aussagen zum Arzneimittel Vioxx
Per E-Mail erreichte uns ein Leserbrief von Kurt Leidner, MSD Sharp & Dohme GmbH, der uns auf missverständliche und unzutreffende Aussagen in der dpa-Meldung aufmerksam machte:

Die in Ihrem Artikel genannte spezielle Studie war eine klinische Prüfung zur Untersuchung einer wichtigen wissenschaftlichen Frage, ob die gastrointestinale Verträglichkeit von Vioxx besser war als die eines anderen gängigen Schmerzmittels (Naproxen). Die Untersuchung bewies, dass Vioxx tatsächlich besser verträglich war. Die Ergebnisse wurden in der wissenschaftlichen (peer-reviewed) Fachliteratur veröffentlich. Die Veröffentlichung beinhaltete auch eine Erörterung der Daten aus der Studie zur kardiovaskulären Sicherheit.

Merck & Co., Inc. ("Merck") hat die Datenlage zur kardiovaskulären Sicherheit von Vioxx vielfach untersucht, während Vioxx auf dem Markt war. Diese regelmäßig aktualisierten Analysen umfangreicher Datensätze aus randomisierten klinischen Studien, die in Zusammenarbeit mit externen Experten und den Aufsichtsbehörden durchgeführt wurden, zeigten durchweg kein kardiovaskuläres Risiko. Ein erhöhtes Auftreten kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse im Vergleich zu Placebo (eines Scheinmedikaments) zeigte sich erstmals in der APPROVe Studie, im September 2004, nach 18 Monaten dauerhaft täglicher Einnahme von Vioxx. Merck nahm Vioxx daraufhin innerhalb einer Woche freiwillig vom Markt. Seitdem durchgeführte zusätzliche Analysen sprechen dafür, dass das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von Vioxx dem zahlreicher Schmerzmittel gleicht, die nach wie vor weltweit auf dem Markt sind. Merck handelte verantwortungsvoll – von der Erprobung von Vioxx in Studien mit ca. 10.000 Patienten vor der Zulassung, über die Beobachtung im Markt, bis hin zur freiwilligen Rücknahme des Arzneimittels. zum Beitrag »

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