Ärzte Zeitung, 08.11.2010

Hintergrund

Bei der Schnellbewertung will der GBA auf die Tube drücken

Gesundheitsminister Philipp Rösler ist voll des Lobes für sein Arzneimittel-Markt-Neuordnungs-Gesetz (AMNOG). Rot-Grün habe sich solche Reformen nie zugetraut. Doch für GBA-Chef Rainer Hess ist das Gesetz ein Reförmchen.

Von Florian Staeck

Bei der Schnellbewertung von Arzneien will der Bundesausschuss auf die Tube drücken

Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des GBA: "Ich bezweifele, dass mit dem AMNOG eine wirkliche Neuordnung einhergeht."

© KBV

Reformgesetze im Gesundheitswesen tragen Namen, die meistens den Wunsch der jeweiligen Regierung widerspiegeln - selten aber der Wirklichkeit nahekommen. So verhält es sich auch mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungs-Gesetz (AMNOG), meint Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA).

Er bezweifele, dass es sich um eine wirkliche Neuordnung handelt, sagte Hess beim Forum Haigerloch in Stuttgart, einer Veranstaltung, die gemeinsam von der KV Baden-Württemberg und dem Pharmapolitischen Arbeitskreis Süd ausgerichtet wird.

Schließlich bleibe die freie Zulassung neuer Arzneimittel und deren sofortige Verordnungsfähigkeit zulasten der gesetzlichen Kassen unangetastet, so Hess. Der GBA habe nach den neuen Vorgaben, die am Donnerstag im Bundestag endgültig beschlossen werden sollen, ausschließlich die Entscheidung darüber zu treffen, ob ein neues Arzneimittel einen Zusatznutzen hat.

Dafür müssen die Hersteller beim GBA ein Dossier einreichen, auf dessen Basis der Ausschuss dann über einen Zusatznutzen entscheidet. Wird dieser festgestellt, verhandeln Hersteller und GKV-Spitzenverband über den Erstattungsbetrag, anderenfalls erhält das Präparat einen Festbetrag.

Der GBA wird, kündigte Hess an, den Mehrnutzen in einem Vier-Stufen-Modell bewerten. In der Anfangsphase der Schnellbewertung werde es vermutlich zu Preisfestsetzungen kommen, die sich am europäischen Preisniveau orientieren.

Um die im AMNOG gesetzten engen Fristen einzuhalten, will der Ausschuss den Herstellern frühzeitig - etwa zum Zeitpunkt von Phase-III-Studien - Beratungsgespräche über eine zweckmäßige Vergleichstherapie anbieten, kündigte Hess an.

Dabei sollten auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) konsultiert werden. Gebe es über die Vergleichstherapie Konsens, dann stehe bei der Schnellbewertung primär die Qualität der vom Hersteller vorgelegten Studien im Fokus.

Hess stellte in Aussicht, der GBA könne den Zusatznutzen für ein Arzneimittel auch befristet bejahen. Dann stehe das Unternehmen in der Pflicht, weitere Studien vorzulegen.

Tief enttäuscht vom AMNOG zeigte sich in Stuttgart Dr. Engelbert Günster, Deutschland-Chef des forschenden Herstellers Boehringer Ingelheim. Anfang des Jahres sei man noch guter Hoffnung gewesen, dass die schwarz-gelbe Regierung Raum für wettbewerbliche Lösungen lassen würde. "Aber es kam, wie wir es aus den letzten Jahren kennen", sagte Günster.

Angesichts der zwangsweisen Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband handele es sich nicht Wettbewerb, sondern "um Kameralistik". Der oft als Pluspunkt für Arzneihersteller in Deutschland genannte freie Marktzugang für innovative Präparate sei "eine Schimäre".

In der Praxis sei in Deutschland der Verordnungsanteil von Medikamenten, die vor weniger als fünf Jahren zugelassen wurden, im europäischen Vergleich am niedrigsten. Der Auffassung, Innovationen hätten es auf dem deutschen Markt besonders schwer, widersprach Andreas Vogt, Leiter der Landesvertretung Baden-Württemberg der Techniker Kasse: "An dem Punkt braucht sich die GKV nicht zu verstecken", so Vogt.

Für die niedergelassenen Ärzte zog Dr. Jan Geldmacher, Vorstandsmitglied der KV Baden-Württemberg, eine vorsichtig optimistische Bilanz des AMNOG. Er zweifele, ob es ein großer Fortschritt ist, dass Richtgrößenprüfungen nicht mehr obligatorisch sind. Denn das Gesetz schreibe vor, dass diese Prüfungen gegebenenfalls durch alternative Instrumente abgelöst werden müssten.

Geldmacher forderte, dass ein Präparat, für das in Verhandlungen ein Höchstbetrag festgelegt wurde, bei indikationsgerechter Verordnung zugleich als wirtschaftlich gelten müsse. Ein solches Vorgehen würde zu einer "gewissen Entlastung" der Ärzte führen, sagte Geldmacher.

Der GBA will sich baldmöglichst auf die genauen Abläufe der Schnellbewertung vorbereiten und entwickelt dazu eine Art Merkblatt für Hersteller. Auch ein "Probelauf" einer Schnellbewertung sei mit einem Unternehmen vereinbart worden, berichtete Hess.

Wasser in den Wein mit Blick auf das AMNOG goss Baden-Württembergs AOK-Vize Dr. Christopher Hermann. Der zähe Gesetzgebungsprozess seit dem Frühjahr und die "mit heißer Nadel" gestrickten Änderungsanträge von Union und FDP lassen ihn vermuten: "Das erste AMNOG-Änderungsgesetz ist schon so gut wie sicher."

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