Ärzte Zeitung, 13.01.2011

Arzneimittel: EMA erleichtert Zugang zu Informationen

BRÜSSEL (spe). Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) in London will der Öffentlichkeit den Zugang zu Informationen über zugelassene Arzneimittel erleichtern. Dies sehen neue Richtlinien zur Informationspolitik der Agentur vor.

Die EMA reagiert damit unter anderem auf die Kritik des Europäischen Ombudsmanns an der Geheimhaltung von Daten. Der Ombudsmann hatte die EMA in den zurückliegenden Monaten zweimal dazu aufgefordert, Berichte über zugelassene Arzneimittel freizugeben.

Die Agentur hatte die Auskünfte zum einen mit dem Argument verweigert, dass die europäischen Transparenzregeln nicht für Nebenwirkungsprotokolle gelten würden.

Im zweiten Fall sah die Agentur durch eine Veröffentlichung von Informationen die kommerziellen Interessen der Pharmahersteller beeinträchtigt.

Künftig soll es möglich sein, Nebenwirkungsmeldungen, klinische Studien, Informationen über Zulassungsdossiers und Gutachten der Expertenkomitees abzufragen.

In einer ersten Phase will die EMA nach den bisherigen Plänen lediglich auf schriftliche Anfragen reagieren. Später wird dieses Informationsspektrum erweitert: Informationssuchenden soll es dann auch möglich sein, Auskünfte direkt über die EMA-Datenbank abzufragen.

Voraussetzung ist, dass bereits eine Zulassungsentscheidung über das jeweilige Produkt vorliegt. Persönliche Daten und vertrauliche Informationen will die EMA unkenntlich machen.

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