Nutzenbewertung: "Harte Selektion"

BERLIN (HL). Die mit dem AMNOG eingeführte Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen - dies gilt für Neueinführungen seit Beginn dieses Jahres - wird für die forschenden Arzneimittelhersteller nach Einschätzung des Bremer Pharmakologen Professor Bernd Mühlbauer einschneidende Folgen haben.

"Ich glaube dass es einen richtigen Schlag in die Magengrube der Pharma- und Medizintechnik-Industrie geben wird. Das wird etliche Firmen die Existenz kosten. Die Divisionen für Herz-Kreislauf-Forschung werden geschlossen, es werden mehr Mittel in die Grundlagenforschung fließen", so der pharmakritische Wissenschaftler in einer Diskussionsrunde beim Hauptstadtkongress.

Die frühe Nutzenbewertung werde dazu führen, dass ein Hersteller sein Arzneimittel nicht mehr ohne weiteres mit der Behauptung eines generellen (Zusatz)nutzens für alle Patienten einer Indikation vermarkten könne, wie dies bei Alzheimer geschehen sei. Die Bewertungsinstitutionen, etwa das IQWiG, müssten die Latte für die Nutzenkriterien sehr hoch legen.

Marktentwicklung der Statine "beispielhaft"

Erst wenn der Versuch mit dem Optimum scheitere, könne man auch die zweitbeste Lösung akzeptieren. So könne das AMNOG zu einem Paradigmenwechsel führen und Deutschland sogar international eine Vorreiterrolle geben.

Als beispielhaft sieht Mühlbauer die Marktentwicklung der Statine. Diese seien in den ersten Jahren nur in der Tertiär- und Sekundärprävention bei Hochrisikopatienten eingesetzt worden - mit hohem Zusatznutzen. Erst viele Jahre nach der Zulassung hätten sich Statine in der Breitenanwendung durchgesetzt.

Dass als Folge der frühen Nutzenbewertung Innovationen erst relativ spät eingeführt werden, wertet Mühlbauer eher als Vorteil. "Ich fühle mich sehr gut dabei. Das trägt zur Sicherheit bei und vermeidet viele Tote. Das war früher auch einmal eine Strategie der FDA."

Pharmazeutische Industrie wird unter Druck geraten

Da prinzipiell alle Länder ähnliche Probleme haben und die Bewertungsinstitutionen sowie die Wissenschaftler, die an den Evaluationen arbeiten, in einem Austausch stehen, wird die pharmazeutische Industrie auf breiter Front unter Druck geraten.

Die Arbeit der Gesundheitsökonomen werde zur Folge haben, dass noch über längere Zeit alle Menschen mit ernsthaften Erkrankungen ohne Einschränkungen behandelt werden können.

Aus der Sicht des Bundesgesundheitsministeriums ist die Nutzenbewertung jetzt in die Phase der konkreten und pragmatischen Umsetzungen gekommen. "Die Grundsatzdebatten sind Vergangenheit", so Ulrich Dietz vom Bundesgesundheitsministerium.

Notwendig sei im nächsten Schritt eine Rahmenvereinbarung, die Aufschluss darüber geben soll, nach welchen Kriterien Erstattungshöchstbeträge vereinbart werden sollen. Es sei klug, wenn dies im Verhandlungsweg eruiert werde.