Ärzte Zeitung, 05.10.2011

Ticagrelor-Hersteller hofft noch auf Nachbesserungen

NEU-ISENBURG (HL). Im Unterschied zu den Erstattungsgremien in England, Wales, Schottland und Dänemark hat das IQWiG bei der frühen Nutzenbewertung dem Plättchenaggregationshemmer Ticagrelor von Astra Zeneca nur für Patienten mit NSTE-ACS oder instabiler Angina Pectoris einen beträchtlichen Zusatznutzen zugesprochen.

Ticagrelor-Hersteller hofft noch auf Nachbesserungen

Der GBA soll Anfang 2012 über eine Korrektur entscheiden.

© dpa

Ursächlich für das eingeschränkt positive Votum des IQWiG ist, dass der Gemeinsame Bundesausschuss - anders als in der mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMA abgestimmten Zulassungsstudie - vier Subgruppen gebildet hat:

Patienten mit NST-ACS oder instabiler Angina Pectoris: für diese größte Gruppe - 72 Prozent aller in Frage kommenden Patienten - wurde Ticagrelor plus ASS gegen Clopidogrel plus ASS verglichen; hier erkannte das IQWiG auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Patienten mit STEMI, die eine perkutane Koronarintervention erhielten: hier gab der GBA als Vergleichstherapie Prasugrel plus ASS vor.

Patienten mit STEMI, die eine koronare Bypass-Operation erhielten: hier war vom GBA ASS-Monotherapie als Vergleich vorgegeben worden.

Patienten mit STEMI, die primär medikamentös behandelt wurden: hier sollte mit Clopidogrel plus ASS verglichen werden.

Bei den beiden letzten Vergleichsgruppen handelt es sich nur um geringe Patientenzahlen - wenige tausend - in der Grundgesamtheit.

Trotz der ungewöhnlichen hohen Probandenzahl von 18.600 Patienten in der Zulassungsstudie ist es nahezu unmöglich, bei derart kleinen Subgruppen eine ausreichende statistische Signifikanz zu erreichen.

In der Zulassungsstudie, darauf weist Astra Zeneca hin, sei über alle diese Subgruppen im Vergleich zu Clopidogrel plus ASS ein Zusatznutzen bestätigt worden.

GBA entscheidet Anfang 2012

Neu ist daran vor allem, dass auch die kardiovaskuläre Sterblichkeit der Patienten bei Behandlung mit Ticagrelor reduziert wird. Pro verhindertem Todesfall können nach Einschätzung des Herstellers im Schnitt 15 Lebensjahre gewonnen werden.

Für Astra Zeneca in Deutschland geht es nun darum, im Stellungnahmeverfahren vor dem GBA eine Korrektur der vom IQWiG abgegeben Bewertungsempfehlung zu erreichen. Anfang 2012 dürfte der GBA dies entscheiden.

Das ist Grundlage für die Verhandlungen über einen Erstattungshöchstbetrag. Der muss binnen sechs Monaten gefunden sein, notfalls durch einen Spruch der Schiedsstelle. Bis dahin ist Ticagrelor zu dem vom Hersteller autonom gesetzten Preis erstattungsfähig.

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