Wirbel um rezeptfreie Schmerzmittel
BONN/BERLIN (cw). Die Diskussion, ob generell Packungsgrößen von OTC-Analgetika begrenzt werden sollen, köchelt seit langem. Bis dato sind alle Versuche, die Selbstmedikation an die Kandare zu nehmen, gescheitert. Der Chef des BfArM gibt sich damit nicht zufrieden.
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BfArM in Bonn: Anträge zur Verschreibungspflicht.
© BfArM
Anfang Januar gab Schwerdtfeger dem Onlineportal "DerWesten" ein Interview, gestern der in Berlin erscheinenden Tageszeitung "taz".
Beide Male bekräftigte Schwerdtfeger darin seine Forderung nach einer Rezeptpflicht für Tablettenmengen, die eine Behandlungsdauer von maximal vier Tagen übersteigen.
Zur Untermauerung führt der BfArM-Chef unter anderem an, "dass sich jährlich rund 4000 Menschen in Deutschland mit Paracetamol vergiften", oder dass es "zum Beispiel zu Paracetamol gute Untersuchungen gibt, die belegen, dass durch dauerhafte Einnahme ein chronischer Kopfschmerz überhaupt erst erzeugt wird".
Hochrechnungen erlaubten allein durch Paracetamol induziert 800.000 Betroffene in Deutschland anzunehmen, so Schwerdtfeger weiter.
Regelung seit Anfang 2009
Für Paracetamol OTC gibt es freilich schon seit Jahren eine Mengenbegrenzung: 10 Gramm pro Packung. Die nennt Schwerdtfeger "vernünftig".
Was der Behördenleiter aber verschweigt: Der aktuelle BfArM-Antrag beim Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht, die Packungsgrößen rezeptfreier Analgetika zu limitieren, bezieht sich auf ASS, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Phenazon und Propyphenazon.
Außer die altbekannten Nebenwirkungen zu nennen - "Magenblutungen" - verliert Schwerdtfeger über diese Wirkstoffe kein weiteres Wort.
Was er ebenfalls unter den Teppich kehrt: Der Antrag seines Hauses auf Packungsgrößenbegrenzung erlitt bereits zwei mal Schiffbruch.
Und für den Dritten Anlauf am 27. Februar hat das Institut noch immer keine neue Begründung vorgelegt, die eine abermalige Beschäftigung des Expertengremiums mit der Materie rechtfertigte.
Druck über die Öffentlichkeit
Ein Branchenkenner, der nicht genannt werden möchte, meint, dass Schwerdtfeger daher die fehlenden Argumente jetzt durch öffentlichen Druck zu kompensieren versucht und in Kauf nimmt, Zweifel an bewährten rezeptfreien NSARs zu nähren.
Dabei widerspricht er auch nicht, wenn etwa die "taz" in einer Frage unterstellt, die Pharmaindustrie würde im Sachverständigenausschuss Druck ausüben.
Tatsächlich sitzen in dem 15-köpfigen Gremium lediglich drei Industrie-Vertreter, noch dazu repräsentiert einer davon die Hersteller von Tiermedikamenten.
Mit der generellen Beschränkung der Packungsgrößen von OTC-Analgetika beschäftigt sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht schon geraume Zeit. Im Januar 2010 verabschiedete das Gremium zunächst eine entsprechende Empfehlung.
Die wurde vom Bundesgesundheitsministerium jedoch nicht genehmigt, da das Arzneimittelgesetz für die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht eine substanzbezogene Begründung fordert.
Verantwortungsvoller Umgang
Die bloße Orientierung an vorhandenen Packungsgrößen, also schlicht an verfügbaren Mengen, reichte dem Ministerium nicht.
Die zweite Schlappe erlitt der BfArM-Antrag Ende September vergangenen Jahres. Diesmal wurde der leicht modifizierte Vorschlag mehrheitlich abgelehnt. Einmal mehr war nämlich weder ein individueller Bezug zu einzelnen Substanzen zu erkennen noch ein allgemeiner zur Wirkstoffklasse der NSARs.
Vielmehr stützte das BfArM sich nur auf einen vermeintlich "europäischen Konsens" hinsichtlich der viertägigen Begrenzung der Therapiedauer in der Selbstmedikation von Schmerzen.
Nach Auffassung des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) gibt es keinen sachlichen Grund, Großpackungen abzuschaffen. Studien zeigten, dass die Deutschen "sehr verantwortungsvoll mit Schmerzmitteln umgehen", heißt es in einem Positionspapier des Verbands.
Nichts deute darauf hin, dass die Patienten einem Fehlgebrauch von OTC-Analgetika größeren Stils frönten. Stattdessen liege Deutschland in internationalen Statistiken über den Verbrauch von rezeptfreien Schmerzmitteln auf den hinteren Plätzen.
Gleichzeitig lasse sich für Deutschland im Zeitraum 1990 bis 2010 eine Zunahme des jährlichen Pro-Kopf-Verbrauchs verschreibungspflichtiger Schmerzmittel ermitteln (von 5,7 auf 21,2 Standardeinheiten) während der jährliche Pro-Kopf-Verbrauch rezeptfreier Schmerzmittel in der gleichen Zeit zurückgegangen ist (von 38,9 auf 29,1 Einheiten).
