Frühe Nutzenbewertung - lernfähiges System?
Noch ist kein Verfahren nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz endgültig abgeschlossen. Da häufen sich schon die Forderungen von Politikern, Ärzten und Wissenschaftlern, die Regelungen zu überarbeiten.
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Blick in ein Labor der Arzneimittelforschung.
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BERLIN. Endpunkte, Surrogatparameter, Vergleichstherapie, Nutzenbewertung. Die Schlagworte aus dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) beherrschen die Diskussion wie zu den Zeiten, als der Bundestag über das Gesetz beraten hat.
Beim Expertenforum Onkologie am Dienstag in Berlin wurde deutlich, dass es sich beim AMNOG tatsächlich um ein "lernendes System" handeln könnte. Mit diesem Begriff hantieren inzwischen auch die Macher des AMNOG. Ende Januar waren Pläne aus der Unionsfraktion bekannt geworden, an einigen Stellschrauben des Gesetzes zu drehen.
Ärzte und Wissenschaftler liegen in der Bewertung des AMNOG nicht unbedingt auf einer Linie mit der Industrie. Keine Seite jedoch will das Paragrafenwerk in Bausch und Bogen verdammen. Das AMNOG schaffe Klarheit im Markt der Analogpräparate, sagte der Mannheimer Gesundheitsökonom Professor Eberhard Wille.
Das AMNOG halte den Zugang zu Innovationen offen, lobte BNHO-Chef Dr. Stephan Schmitz. Über das AMNOG ließen sich der Nationale Krebsplan wiederbeleben und Anstöße für den Aufbau eines Nationalen Krebsregisters geben, betonte Dr. Tobias Eichhorn, Geschäftsführer der Pfizer Pharma GmbH.
Differenzen zwischen Ärzten und Herstellern
Einigkeit herrscht auch darüber, dass die Expertise der medizinischen Fachgesellschaften und auch der Patientenvertreter mehr Gewicht im Verfahren erhalten sollte. Es sei "schwer erträglich", wenn die von den Praktikern längst festgestellte biologische Wirksamkeit eines Präparates aus formalen Gründen nicht ins Bewertungsverfahren des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) einfließe, sagte DGHO-Vorsitzender Professor Gerhard Ehninger.
Auch das Überleben als einzig möglichen Endpunkt heranzuziehen, sei aus Sicht der Praktiker nicht nachvollziehbar. Die Dauer des progressionsfreien Überlebens könne ebenfalls als Therapieerfolg und Nutzen gewertet werden.
Differenzen zwischen Ärzten und Herstellern tun sich allerdings auf, wenn es um den Umgang mit Studien überhaupt geht. Die Überwachung von Wirkstoffen nach der Marktzulassung müsse verstärkt werden, sagte Professor Wolf-Dieter Ludwig, der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft.
Die Hälfte der seit dem Jahr 2000 zugelassenen onkologischen Wirkstoffe seien Orphan drugs, deren Zulassungsstudien erhebliche Defizite aufwiesen.
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