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Ärzte Zeitung, 15.03.2012

GBA korrigiert sich bei Orphan Drugs

Bei der Beurteilung von Waisen-Medikamenten wird sich der GBA strikter an die Zulassung halten. Das erfreut die Arzneimittelhersteller.

GBA korrigiert sich bei Orphan Drugs

Der GBA wird künftig die im Rahmen der Zulassungsstudien bei der Europäischen Arzneimittelagentur gewählten Vergleichstherapie auch für die frühe Nutzenbewertung akzeptieren.

© dpa

BERLIN (HL). Mit Erleichterung hat der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aufgenommen, dass er sich bei der frühen Nutzenbewertung enger an die Ergebnisse der Zulassungsstudien halten will.

Das heißt, dass der GBA künftig die im Rahmen der Zulassungsstudien bei der Europäischen Arzneimittelagentur gewählten Vergleichstherapie auch für die frühe Nutzenbewertung akzeptieren wird.

Damit schaffe der GBA Ordnung und trage dem Willen des Gesetzgebers Rechnung, so vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer. In seinem ersten Gutachten zu einem Orphan Drug hatte das IQWiG dem Arzneimittel entgegen den Feststellungen der Zulassungsbehörde einen Zusatznutzen abgesprochen.

Diese Empfehlung des IQWiG hat der GBA nun nicht übernommen, sondern ist der Zulassungsbehörde gefolgt. Er habe damit ein "verheerendes Signal" korrigiert, so Fischer.

Für jedes neue Orphan Drug ein Dossier

Nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) gelten für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten aufgrund der europäischen Arzneimittelgesetzgebung, die eine besondere Förderung von Orphan Drugs vorsieht, Sonderregeln. So muss ihr Zusatznutzen im Vergleich zu bisherigen Behandlungsmöglichkeiten ohne erneute Prüfung als gegeben anerkannt werden.

Gleichwohl muss der Hersteller beim GBA für jedes neue Orphan Drug ein Dossier zur Nutzenbewertung einreichen, allerdings keine Angaben und Belege zu Nutzen und Zusatznutzen liefern.

Obwohl das AMNOG keine erneute Zusatznutzen-Evaluation vorsieht, hatte der GBA Gutachten für zwei Orphan Drugs beim IQWiG angefordert.

Im ersten Fall (Pirfenidon gegen bestimmte Formen der Lungenfibrose) hatte das IQWiG dem Präparat dem Präparat jeglichen Zusatznutzen abgesprochen. Wesentlich für den Status als Orphan ist auch der Maximal-Umsatz pro Jahr.

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