Ärzte Zeitung, 29.03.2012

Sechs Nutzen-Entscheidungen an einem Tag

Bei nur einem von insgesamt sechs neuen Arzneimittel-Wirkstoffen hat der Bundesausschuss am Donnerstag auf einen "beträchtlichen Zusatznutzen" erkannt.

BERLIN (HL). Auf der Basis der Empfehlungen des IQWiG hat der Gemeinsame Bundesausschuss am Donnerstag für sechs Wirkstoffe über deren Zusatznutzen entschieden.

Nur für Abirateronacetat (Zytiga®) von Janssen-Cilag - der Wirkstoff wird bei der Behandlung des metastasierenden Prostatakarzinoms eingesetzt - wurde für eine Patientengruppe ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gefunden.

Für Cabazitaxel (Jevtana®) von Sanofi Aventis - dieses Präparat ist zur Behandlung von vorbehandelten Patienten mit metastasierendem Prostatakarzinom bestimmt - entschied der Bundesausschuss, dass es für eine Patientengruppe einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gibt.

Der Zusatznutzen für den Wirkstoff Telaprevir (Incivo®) von Janssen Cilag zur Behandlung von Hepatitis C ist nach Auffassung des GBA nicht quantifizierbar.

Für den Wirkstoff Linagliptin (Trajenta®) von Boehringer Ingelheim und Lilly hält der Bundesausschuss einen Zusatznutzen aufgrund des nach seiner Ansicht unvollständigen Dossiers als nicht belegt. In diesem Fall gibt es zwischen Herstellern und GBA Meinungsverschiedenheiten über die geeignete Vergleichstherapie.

Neueinreichung nach einem Jahr möglich

Der GBA räumt den Unternehmen nun die Möglichkeit ein, ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses ein überarbeitetes Dossier vorzulegen und damit eine erneute Nutzenbewertung zu veranlassen. Die beiden Unternehmen fordern eine sofortige Neuaufnahme des Bewertungsverfahrens.

Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen für Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose sieht der Bundesausschuss bei Fingolimod (Gilenya®) von Novartis.

Aufgrund des erhöhten Risikoprofils und des schwachen Nutzenbelegs hat der GBA die Geltungsdauer seines Beschlusses auf drei Jahre befristet.

Für den Wirkstoff Regadenoson (Rapiscan®), ein Diagnostikum der Firma Rapidscan Pharma Solutions zur Darstellung von Herzfunktion und Herzdurchblutung hat der GBA aufgrund eines unvollständig eingereichten Dossiers keinen Zusatznutzen als belegt angesehen.

Auch hier kann das Unternehmen nach einem Jahr ein überarbeitetes Dossier einreichen, um das Verfahren erneut in Gang zu setzen.

Auf Basis der GBA-Bewertungen treten nun Hersteller und GKV-Spitzenverband in Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag ein.

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