Union packt AMNOG-Reform aus

"Lassen Sie uns die Erfahrungen sachlich auswerten und dann überlegen, ob etwas nachgebessert werden muss", sagte Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr im Interview der "Ärzte Zeitung" vom 22. Dezember 2011.

Gut drei Monate später ist zumindest die Arbeitsgruppe Gesundheit der CDU/CSU-Bundestagsfraktion unter der Federführung von Jens Spahn der Überzeugung, dass das AMNOG und die frühe Nutzenbewertung schädliche Wirkungen für forschende Arzneimittelhersteller und deren Innovationen haben kann und deshalb korrigiert werden muss.

Nach Vorstellung der Union sollten die Korrekturen vorgenommen werden, noch bevor ein Nutzenbewertungsverfahren mit der Vereinbarung oder Festsetzung eines Erstattungsbetrages abgeschlossen worden ist.

Ein Dreh- und Angelpunkt der frühen Nutzenbewertung ist die Festlegung der Vergleichstherapie. Dabei hat der Hersteller eines neuen Wirkstoffs stets dann schlechte Karten, wenn die Vergleichstherapie nicht Gegenstand der klinischen Prüfungen im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung war oder wenn der Bundesausschuss als Vergleichstherapie eine generische Altsubstanz wählt.

Es liegt auf der Hand, dass die Interessenvertreter im GBA - GKV-Spitzenverband wie auch KBV - ein Interesse an einer möglichst kostengünstigen Referenzsubstanz haben, weil sich damit der Preis der Innovation am stärksten drücken lässt.

Vergleichsstudien vor der Zulassung definieren

Eben dies soll nun nach dem Willen Unions-Gesundheitspolitiker so nicht mehr möglich sein. Nicht die Kostenfrage, sondern "im Sinne der Patienten" die Ermittlung eines tatsächlichen Zusatznutzen für das neue Arzneimittel im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard müsse bei der Festlegung der Vergleichstherapie im Mittelpunkt stehen.

Dabei soll das IQWiG keine Studien mehr fordern dürfen, die von Zulassungsbehörden oder Ethikkommissionen nicht genehmigt würden.

Konsequenzen wollen Spahn und seine Kollegen auch aus der bisherigen Unverbindlichkeit des Beratungsgesprächs für den Hersteller beim GBA ziehen: "Idealerweise sollte beispielsweise die Vergleichstherapie vor Studien der Phase III gemeinsam verbindlich vereinbart werden."

Die Unionsgruppe geht damit deutlich über Zusagen hinaus, die der GBA am 22. März bei einem Expertentreffen aller an der Nutzenbewertung Beteiligten im Bundesgesundheitsministerium gemacht hatte.

Immerhin hatte der GBA eine ausführliche Begründung für die Wahl der Vergleichstherapie versprochen. Und: An der Frühberatung des Herstellers - vor Start von Phase III-Studien - sollte auch die Zulassungsbehörde beteiligt werden.

Preisabsprachen sollen geheim bleiben

Prinzipiell möglich ist es, auch den Bestandsmarkt, also nicht nur neue Wirkstoffe, in die Nutzenbewertung nach der AMNOG-Methode einzubeziehen. Nach Auffassung der Unionspolitiker soll dies nun immer dann geschehen, wenn ein neuer Wirkstoff bewertet wird, zu dessen Wirkstoffklasse es bereits einen Bestandsmarkt gibt.

Zum Beispiel: Nach diesem Muster müsste der Bewertung von Linagliptin die Bewertung aller bereits im Markt befindlichen Gliptine erfolgen. Die spannende und strittige Frage wäre nur: Was ist die geeignete Vergleichstherapie?

Mehr "partnerschaftliches Verständnis" als Konfrontation erwarten die Unionspolitiker von den Kontrahenten und nennen ein weiteres Beispiel: So sei bei der Entscheidung über die 15 europäischen Referenzländer, deren Arzneimittelpreise Anhaltspunkte für die Bildung des deutschen Erstattungsbetrages liefern sollen, kritisch zu prüfen, ob die Gewichtung der Kaufkraft gesetzlich vorgegeben werden soll.

Das geltende Reglement sieht vor, dass die Länder nur mit ihrer Einwohnerzahl, nicht mit ihrer Leistungsfähigkeit gewogen werden.

Und schließlich: Rabatt und Erstattungsbetrag sollen im Interesse der Hersteller geheim bleiben. Im Sachleistungssystem der GKV ist das problemlos möglich.

Wie dies bei Selbstzahlern und in Kostenerstattungssystem der PKV und Beihilfe funktionieren kann, bleibt offen.