Ärzte Zeitung, 03.06.2012

EU veröffentlicht UAW-Meldungen im Web

LONDON (brs). Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sorgt für mehr Transparenz in Sachen Pharmakovigilanz.

Zunächst auf Englisch veröffentlicht sie die Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen (UAW) für 650 Arzneimittel und Wirkstoffe mit zentraler Zulassung durch die Europäische Kommission.

In Kürze sollen die Informationen auch in den anderen 22 offiziellen Sprachen der EU abgefragt werden können. Spätestens in einem Jahr werden auch die Spontanmeldungen von national zugelassenen Arzneimitteln ins Web gestellt.

Die Informationen stammen aus der Eudravigilance-Datenbank, die von den Arzneimittelherstellern und den Zulassungsbehörden der Mitgliedsländer gespeist wird.

UAW können nicht direkt an die EMA gemeldet werden. Ärzte verweist die Agentur an die nationalen Behörden - in Deutschland das BfArM und das PEI.

Bald sollen auch Patienten melden

Den Nutzern der für jeden zugänglichen Website macht die EMA in einem "Disclaimer" ausdrücklich klar, dass aus den dort verzeichneten UAW keine Schlüsse über die Häufigkeit von Nebenwirkungen gezogen werden können.

Auch bedeute die Veröffentlichung keine Bestätigung eines Zusammenhangs zwischen den Ereignissen und den Arzneimitteln. Mit diesen Erläuterungen wendet sich die EMA vor allem an Patienten.

Sie sollten die Einnahme ihrer Arzneimittel nicht aussetzen, ohne vorher ihren Arzt zu konsultieren, heißt es in fetter Schrift.

Mit der 16. AMG-Novelle, die gerade im Bundestag beraten wird, sollen Patienten im Beipackzettel ausdrücklich aufgefordert werden, beobachtete Nebenwirkungen Ärzten, Apothekern oder unmittelbar auch dem BfArM oder dem PEI zu mitzuteilen.

www.adrreports.eu

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