Ärzte Zeitung online, 27.06.2012

Apixaban: FDA lässt Hersteller weiter warten

PRINCETON (cw). Pfizer und Bristol Myers Squibb haben mit ihrem Gerinnungshemmer Apixaban (Eliquis®) erneut einen Rückschlag zu verzeichnen.

Nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA bereits Ende März den Termin für die Zulassungsentscheidung um drei Monate verschoben hatte, gibt es jetzt eine weitere Verzögerung.

Die Behörde hat nämlich noch Fragen zur Indikation Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern.

In einem so genannten Complete Response Letter werden Details zum Datenmanagement der Phase-III-Studie "Aristotle" gefordert, an der 18.200 Patienten teil genommen hatten. Ergänzende Studiendaten habe die FDA aber nicht verlangt, heißt es.

Erst vor wenigen Tagen hatte Wettbewerber Bayer für sein Konkurrenzprodukt Rivaroxaban (Xarelto®) ebenfalls eine solche Nachfrage erhalten, die bezog sich jedoch lediglich auf die Indikationserweiterung Sekundärprävention nach Akutem Koronarsyndrom.

Pfizer und BMS haben eine weltweite Partnerschaft zur Entwicklung und Vermarktung von Apixaban geschlossen. Analysten trauen dem Gerinnungshemmer Blockbusterpotenzial zu.

In Europa wurde Apixaban im Mai 2011 zunächst zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Hüft- und Kniegelenksersatzoperationen zugelassen.

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Körperlich aktive Kinder werden seltener depressiv

Bewegen sich Kinder viel, entwickeln sie in den kommenden Jahren seltener depressive Symptome. Viel körperliche Aktivität könnte daher präventiv wirken. mehr »

Generelle Landarztquote ist vom Tisch

Der Masterplan Medizinstudium 2020 ist in trockenen Tüchern. Länder können, müssen aber keine Zulassungsquote für Landärzte in spe festlegen. mehr »

Star Trek und die Ethik der Medizin

Ärztliche Fortbildung sind immer dröge Veranstaltungen? Eine Veranstaltung in Frankfurt ist der medizinethischen Wertewelt von Raumschiff Enterprise auf den Grund gegangen - und zeigt, was Ärzte aus der Serie lernen können. mehr »