Ärzte Zeitung, 17.07.2012

Reformpaket für mehr klinische Arzneistudien

Schlankere Regeln und weniger Bürokratie: Die EU-Kommission will die Hürden für klinische Arzneimittelstudien europaweit abbauen. Jetzt hat sie ihre Pläne vorgestellt. Von den Neuregelungen sollen auch die Patienten profitieren.

Reformpaket für mehr klinische Arzneistudien

John Dalli, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz, bei der Vorstellung der Pläne zu den klinischen Arzneistudien in Brüssel.

© Julien Warnand / epa / dpa

BRÜSSEL (HL). Mit einer Rechtsverordnung, die im Unterschied zu einer Richtlinie unmittelbar für die EU-Mitgliedsstaaten geltendes Recht werden wird, will die EU-Kommission die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien erleichtern.

Außerdem will sie so sicherstellen, dass Patienten, auch als Teilnehmer an den Studien, möglichst früh Zugang zu innovativen Therapien erhalten.

Die EU-Kommisison reagiert damit auf eine dramatische Entwicklung in der europäischen Arzneimittelforschung.

Nach ihren Angaben ist die Zahl klinischer Studien zwischen 2007 und 2011 um 25 Prozent auf 3800 Projekte zurückgegangen.

Als eine Ursache sieht die Kommission die erheblichen bürokratischen Hürden an. Die sollen nun abgebaut werden.

Dalli: Kostenersparung von 800 Millionen Euro pro Jahr

Der EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz, John Dalli, sagte dazu am Dienstag in Brüssel: "Mit dem heute vorgelegten Vorschlag soll die Durchführung solcher Prüfungen wesentlich erleichtert werden. Dabei halten wir an den hohen Standards für Patientensicherheit sowie Solidität und Zuverlässigkeit der Daten aus klinischen Prüfungen fest."

Dalli rechnet mit einer Kostenentlastung für forschende Institutionen von etwa 800 Millionen Euro jährlich. Das werde die Forschung und Entwicklung ankurbeln und zum Wirtschaftswachstum beitragen.

Die geplante Rechtsverordnung sieht unter anderem vor, das die Genehmigung erheblich vereinfacht werden soll. Für alle EU-Staaten soll künftig ein einziges Bewertungsergebnis nach Antrag einer klinischen Studie maßgeblich sein.

Die einzelnen Mitgliedsstaaten sollen die für die Bewertung zuständige Stelle selbst benennen können, wenn diese Stelle vollkommen unabhängig ist und ihre Entscheidung auf Grundlage des erforderlichen Fachwissens trifft.

Ergebnisse leichter genutzt werden

Das Berichterstattungsverfahren wird vereinfacht: Forscher müssen nicht mehr an verschiedene Stellen und Mitgliedsstaaten identische Informationen richten.

Die EU-Kommission soll die Möglichkeit bekommen, in den Mitgliedsstaaten und in Drittländern Kontrollen durchzuführen, um die Einhaltung von Sicherheitsvorschriften zu überprüfen.

Ferner sollen Ergebnisse klinischer Prüfungen, die in Drittstaaten, etwa Russland, stattfinden, leichter genutzt werden; dazu wird es Regeln für den Probandenschutz geben.

Die geplante Reform des Regelwerks soll 2016 in Kraft treten.

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Arzneimittelpolitik (6904)
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John Dalli (80)
[21.09.2012, 18:30:16]
PD Dr. Ulrich Schuler 
@ Dr. Niki Zuka

Sehr geehrter Herr Zuka,

wer in diesem Feld real arbeitet, kann Ihre Bemerkung nicht verstehen. Es gibt kaum einen Bereich der stärker bürokratisiert ist, als die Durchführung klinischer Studien. Dies behindert v.a. die finanzschwache unabhängige Forschung. Z.B. hat die jahrzentelange Arbeit der ALL Studiengruppe in Deutschland zu international anerkannten Standards geführt, die die Prognose der ALL deutlich verbessert haben. Solche Initiativen sind nicht zuletzt durch die überbordenden EU-Richtlinien massiv behindert worden (ohne dass sich für mich erkennbar ein Vorteil in der Patientensicherheit ergeben hätte.)

Aber wenn einem nichts mehr einfällt, - ein bischen Pharma-Bashing und man fühlt sich gleich etwas besser.  zum Beitrag »
[17.07.2012, 19:19:13]
Dr. Niki Zuka 
Patient profitiert !!????
Wer aus meiner Sicht vor allem profitiert ist die Pharma-Industrie, und scheinbar hat deren Lobby, die sich in Brüssel sehr stark macht, erfolgreich auf Politiker Einfluß nehmen können: noch früherer Zugang zum Medikamenten-Markt und Entlastung bei den "Entwicklungskosten".
Das auch noch als Erfolg für den Patienten auszugeben, entbehrt für mich persönlich jedweder Moral oder anderen "menschlichen" Werten.
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