Ärzte Zeitung, 19.02.2013

Klinische Arzneimitteltests

Bundestag für strenge Regeln

Der Bundestag fordert Änderungen an einer geplanten EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen.

Von Florian Staeck

BERLIN. Der Bundestag hat fraktionsübergreifend die Bundesregierung aufgefordert, sich auf EU-Ebene für unveränderte strenge Schutzstandards bei klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln einzusetzen.

Einen entsprechenden Antrag billigten bereits Ende Januar alle Fraktionen. Darin wird die Bundesregierung aufgefordert, sich bei den Verhandlungen für Änderungen starkzumachen. Denn diese Verordnung wäre nach ihrem Inkrafttreten unmittelbar geltendes Recht in Deutschland.

Bereits im Juli vergangenen Jahres hatte der Entwurf der EU-Kommission für Empörung gesorgt. Besonders heftig wurde damals bereits der Vorschlag abgelehnt, die Pflicht, klinische Arzneimittelstudien einer Ethikkommission vorzulegen, könne entfallen.

Dem widerspricht der Bundestag und fordert, die Kommissionen müssten weiterhin in das Genehmigungsverfahren eingebunden werden.

Die EU-Kommission hatte als Motiv für die Neufassung angegeben, in der EU solle die klinische Forschung "angekurbelt" werden, indem die Vorschriften vereinfacht werden.

Minderjährige in die Entscheidungsfindung einbeziehen

Die Bundestags-Fraktionen dagegen sprechen sich für die Möglichkeit aus, dass Mitgliedsländer wie bisher höhere Schutzstandards festlegen können, als in der Verordnung vorgesehen ist.

Dies gilt insbesondere für Schutzregelungen zugunsten Minderjähriger oder nicht einwilligungsfähiger Erwachsener bei klinischen Tests.

So bestehen die Fraktionen darauf, bei fremdnütziger Forschung an kranken Kindern dürften nur "minimale Risiken und Belastungen" erlaubt sein.

Minderjährige und nicht einwilligungsfähige Erwachsene müssen - so weit wie möglich - in die Entscheidungsfindung über die Teilnahme an der Studie einbezogen werden.

Die Bundesärztekammer hatte im vergangenen September in harschen Worten den Entwurf gebrandmarkt, dieser "werde ethischen Prinzipien und ärztlichen Überzeugungen nicht mehr gerecht".

Ganz einmütig agiert der Bundestag in dieser Frage dennoch nicht: Weil die Fraktionsspitze der Union grundsätzlich gemeinsame parlamentarische Initiativen mit der Linksfraktion ablehnt, mussten die Linken einen weiteren wortgleichen Antrag vorlegen.

Über diesen wurde dann gemeinsam mit der interfraktionellen Initiative von Union, SPD, FDP und Grünen abgestimmt.

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