Leitartikel
Nutzenbewertung des Bestandsmarktes - und die Gerechtigkeit
Effektiver Rechtsschutz, Gleichheitsgrundsatz und Verhältnismäßigkeit: Der Einwand gegen die Bewertung des Bestandsmarktes ist breit aufgestellt, der GBA um den Auftrag, auf diesem Weg zwei Milliarden Euro einzusparen, nicht zu beneiden.
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Die Vermessung des Nutzens: Was den Bestandsmarkt betrifft, wird sie am Ende wohl von den Gerichten entschieden.
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Die Erwartung, dass der Bestandsmarkt in der Zukunft dauerhaft (von der Nutzenbewertung - die Red.) ausgespart bleibt, wird gesetzlich nicht geschützt". Man muss sich diesen Satz auf der Zunge zergehen lassen. Zu finden ist er im Begründungsteil des Ende voriger Woche vom Bundesgesundheitsministerium veröffentlichten Entwurfs für ein "3. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften". Die unverhohlene Drohung an die Adresse der Industrie kündet von einer nicht geringen Naivität des Bahr-Ressorts in Sachen Bestandsmarktaufruf.
Denn die Nutzenbewertung etablierter Präparate, die vor 2011 zugelassen wurden, könnte sich als eigentlicher Stolperstein des AMNOG erweisen. Die Niederlage von Novartis vor dem Landessozialgericht Berlin Anfang März - das Unternehmen begehrte Einstweiligen Rechtsschutz im Bewertungsverfahren für die Gliptine - täuscht über den beeindruckenden Rattenschwanz rechtlicher Probleme hinweg, die der Bestandsmarktaufruf nach sich zieht.
Man stelle sich folgendes vor: Eine Wirkstoffgruppe existiert in fünf Molekülvarianten, jede wird von einem anderen Anbieter vermarktet. Der GBA startet einen Aufruf zur Nutzenbewertung und gibt eine Vergleichstherapie vor.
Zwei Hersteller haben in der Vergangenheit zufällig Studien gegen diesen Komparator gemacht, die anderen nicht, da sie weder für die Zulassung noch sonst wo eingefordert wurden. In drei Monaten - das ist die Standard-Frist des GBA zur Dossiervorlage - lassen sich aber keine Vergleichsstudien realisieren; dazu braucht es Jahre.
Die Molekülvarianten dieser Hersteller würden zwangsläufig durchfallen, ein Zusatznutzen gälte wegen fehlender Daten als nicht belegt. - Und der durch die Beschlussfassung des GBA erfolgende Eingriff in den Wettbewerb verstieße vermutlich massiv gegen den Gleichheitsgrundsatz.
Dieses fiktive, gleichwohl nicht völlig aus der Luft gegriffene Szenario illustriert, worum es geht: die Gleichbehandlung der Marktteilnehmer. Die ist gleich mehrfach in Frage gestellt, wie der Münchener Arzt und Rechtsanwalt Alexander Ehlers betont ...
