Transparenz III
Mehr Erkenntnisseaus klinischen Studien
Ergebnisse klinischer Prüfungen sollen künftig weitaus differenzierter publiziert werden, was vor allem für forschende Ärzte mehr Transparenz und bessere Erkenntnisse schaffen soll. Unter anderem dazu ist eine neue EU-Rechtsverordnung in Arbeit.
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Vor allem Ärzte in der Forschung können von einer geplanten neuen EU-Verordnung profitieren.
© Javier Larrea / AGE / F1online
Die Ergebnisse klinischer Studien sollen künftig wesentlich differenzierter als bislang transparent gemacht werden. Davon wird vor allem die Wissenschaft profitieren können.
Dazu hat die EU-Kommission eine Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation) erarbeitet, die gegenwärtig zwischen dem Europäischen Parlament und dem Ministerrat abgestimmt wird.
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Zwar existiert seit Jahren schon die Verpflichtung, dass die zusammengefassten Ergebnisse aller klinischen Studien öffentlich gemacht werden müssen, auch dann, wenn sie negativ oder nicht eindeutig positiv sind.
Die neue Verordnung sieht nun vor, dass auch die ausführlichen klinischen Studienberichte (clinical study reports), die vom Studiensponsor für die Zulassungsbehörden angefertigt werden, publiziert werden müssen.
Mit oft mehreren tausend Seiten sind diese Reports vor allem für wissenschaftliche Fragestellungen wesentlich aufschlussreicher als die bisher publizierten Zusammenfassungen. Geplant ist, auch für Laien verständliche Berichte zu erstellen.
Die Publikation muss zu unterschiedlichen Terminen erfolgen:
- die der Ergebniszusammenfassung für Fachkräfte und die der laienverständlichen Zusammenfassung spätestens ein Jahr nach Ende oder Abbruch der Studie;
- die des Clinical Study Reports 30 Tage nach der Zulassung des untersuchten Medikaments oder nach dem firmeninternen Beschluss zur Einstellung des Entwicklungsprogramms für dieses Medikament.
Das ist auch für die Wissenschaft von Interesse, denn die Erkenntnis über gescheiterte Forschungsprojekte trägt dazu bei, künftige Irrtümer und unnötige Doppelprojekte zu vermeiden.
Einfacher und straffer soll künftig das Procedere für die Genehmigung klinischer Prüfungen in der EU werden. Für den Forschungsstandort Deutschland ist dies von besonderer Bedeutung: Nach den USA finden hierzulande weltweit die meisten klinischen Studien für Arzneimittel statt.
Da diese Studien stets multizentrisch und international angelegt sind, würden rein nationale Gesetzgebungen wenig bringen. Daher ist es auch aus der Perspektive der deutschen Forscher wichtig, einen einheitlichen Rechtsrahmen auf der europäischen Ebene zu haben.
Was soll sich nun ändern? Bislang musste der Hersteller die Genehmigung für die klinische Studie bei Behörden und Ethikkommissionen eines jeden Landes getrennt einreichen, jeweils mit landesspezifischen Ansprüchen.
Und jede Änderung eines nationalen Studienplans aufgrund der Forderungen der nationalen Behörden und Ethikkommissionen musste der Antragsteller in allen anderen Studienländern einreichen. Das führte zu einem komplexen und langwierigen Genehmigungsprocedere.
Künftig soll für eine in der EU stattfindende Studie ein zentraler Antrag genügen. Dieser wird vom Unternehmer in einem Online-Portal der EU eingereicht, und zwar zusammen mit einer Liste derjenigen Länder, in denen Ärzte und Kliniken an der Studie mitwirken sollen.
Ein Rapporteur (berichterstattender Mitgliedsstaat der EU) koordiniert dann das länderübergreifende Genehmigungsverfahren. Dazu gehören die behördliche Genehmigung und die Entscheidung mindestens einer Ethikkommission eines jeden in die Studie einbezogenen Landes.
Wesentlich ist die Zeitersparnis
So erhält der Antragsteller koordinierte und konsistente Auflagen oder Änderungswünsche von den Behörden, die er für die Ausgestaltung der klinischen Studie umsetzen muss. Ein wesentlicher Vorteil könnte dabei die Zeitersparnis sein.
Denn das neue Genehmigungsprocedere soll für alle klinischen Studien der Phase I bis IV gelten. Damit könnte es gelingen, neue Arzneimittel schneller zur Marktreife zu bringen. Innovationen könnten Ärzten und Patienten früher zur Verfügung stehen.
Befürchtungen, wie sie aus Teilen der deutschen Ärzteschaft artikuliert worden sind, dass das neue Genehmigungsverfahren zu einer Art "Ethik-Shopping" führen könnte, hält man beim Verband der Forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) nicht für berechtigt.
Er verweist darauf, dass Pharma-Unternehmen weltweit an die Einhaltung der internationalen Leitlinie "Good Clinical Practice" gebunden sind, damit die Studien im Rahmen einer Zulassung anerkannt werden.
Diese Leitlinie sieht generell die Begutachtung und Genehmigung einer Studie durch unabhängige Ethikkommissionen vor. Der vfa tritt deshalb dafür ein, dass diese Verpflichtung auch ausdrücklich in die EU-Verordnung aufgenommen wird.
Ärzte verpflichten sich weltweit zum Probandenschutz
Mit der Neufassung der Deklaration von Helsinki hat der Weltärztebund auf seiner Generalversammlung im Oktober die Rechte von Patienten in klinischen Studien gestärkt.
Nach zweijährigen internationalen Konsultationen unter Ärzten, Wissenschaftlern und Medizinethikern hat die Generalversammlung des Weltärztebundes in Fortaleza/Brasilien. die Neufassung der Deklaration von Helsinki beschlossen.
Das Ziel ist ein besserer Probanden- und Patientenschutz, insbesondere für Teilnehmer aus vulnerablen Gruppen, zum Beispiel Kinder oder demenzkranke Patienten. Damit sollen die Rechte und die Sicherheit von Menschen, die an klinischen Prüfungen für Arzneimittel und an der Entwicklung neuer Methoden teilnehmen, weltweit verbessert werden. Vorbereitet wurde die Novellierung unter der Federführung der deutschen Bundesärztekammer.
Die Deklaration von Helsinki ist der gültige ethische Maßstab für die Ärzte aller über 90 Mitgliedsorganisationen weltweit. Eine Harmonisierung auf hohem ethischen Niveau weltweit ist auch für die Forschung von großer Bedeutung, weil damit auch Schwellen- und Entwicklungsländer einbezogen werden.
Erstmals gibt es nun in der Deklaration eine Bestimmung, die eine Kompensation für Probanden im Schadensfall vorsieht. Dies kann, muss aber nicht eine Versicherung sein. Im Fall von Arzneimittelstudien, bei denen ein pharmazeutisches Unternehmen Sponsor ist, ist durch arzneimittelrechtliche Vorschriften schon seit langem stets eine Probandenversicherung vorgeschrieben. Die Deklaration erfasst aber auch Nicht-Arzneimittel-Studien.
Ferner enthält die neue Deklaration die Vorgabe, dass der Proband eine Aufklärung über die weitere Betreuung und Behandlung nach Beendigung einer Studie erhalten soll. Die Vorstellung, dass ein Patient nach Studienende im Erfolgsfall mit einer noch nicht zugelassenen Therapie weiterbehandelt werden müsse, habe sich als nicht realistisch erwiesen, so der Generalsekretär des Weltärztebundes, Dr. Otmar Kloiber.
Für die Teilnahme von vulnerablen Gruppen an Studien ist vorgeschrieben, dass solche Untersuchungen aus methodischen und medizinischen Gründen nur an solchen Gruppen selbst gemacht werden können. Zum Beispiel Untersuchungen zur Wirksamkeit von Arzneimitteln gegen Demenz bei Demenzkranken. Ferner muss eine Chance bestehen, dass die Studienteilnehmer davon profitieren.
Außerdem müssen Ethikkommissionen, die Studien begutachten und genehmigen, künftig ihre Qualifikation dafür nachweisen.
