Ärzte Zeitung online, 23.01.2014

EMA-Statistik

Anzahl neuer Wirkstoffe nimmt weiter zu

LONDON. Von Innovationsschwäche keine Spur: 81 Humanarzneimittel hat die europäische Zulassungsbehörde EMA ( European Medicines Agency) 2013 zur Marktfreigabe empfohlen. Formal erfolgt die Zulassung durch die EU-Kommission. Von diesen 81 Produkten enthielten 38 einen völlig neuen Wirkstoff, teilt die Behörde mit.

Damit kann für die vergangenen Jahre eine ebenso stetige wie deutliche Zunahme konstatiert werden. 2012 wurden 35 völlig neue Wirkstoffe zur Zulassung empfohlen, 2011 waren es 25 und 2010 erst 15.

Nach wie vor handelt es sich bei einem Großteil der Innovationen um Krebsmittel. 12 der 38 neuen Substanzen aus 2013 dienen der Tumorbekämpfung.

Als "bemerkenswert" bezeichnet die EMA, dass 2013 gleich drei Innovationen gegen MDR-Tuberkulose (MDR = multi drug resistent) ein positives Votum des Fachausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) erhielten. In dieser Indikation bestehe aufgrund jahrelangen Ausbleibens alternativer Therapieoptionen ein entsprechend hoher Bedarf. 

Nur Fünf Kandidaten abgelehnt

Weitere Schwerpunkte des jüngsten Zulassungsgeschehens bilden Präparate gegen HIV und Typ2-Diabetes. Gegen die Immunschwächekrankheit konnte die EMA vier Kandidaten empfehlen, die sämtliche einen neuen Wirkstoff enthalten. Zur Behandlung des Altersdiabetes wurden fünf neue Substanzen befürwortet.

Demgegenüber nehmen sich die Zulassungs-Flops 2013 bescheiden aus: Gerade einmal sieben Kandidaten wollte der CHMP nicht in der Praxis sehen. Davon wiederum erhielten zwei nach wiederholter Begutachtung schließlich doch noch einen positiven Bescheid.

Insgesamt acht Zulassungsanträge wurden von den einreichenden Unternehmen zurückgezogen, noch bevor die Behörden-Experten ihre Meinung dazu abgeben konnten.

Besonders stolz ist die EMA auf die Effizienz ihrer Beratung. Bei inzwischen jedem zweiten Zulassungsantrag hätten sich die Hersteller noch während der klinischen Entwicklungsphase wissenschaftlichen Rat vom CHMP geholt. Dadurch seien deren Erfolgsaussichten für einen positiven Zulassungsbescheid auf 90 Prozent gestiegen.

Projekte, bei denen die Agentur-Experten nicht gefragt werden, hätten stattdessen nur eine Erfolgsquote von 30 Prozent. (cw)

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