Ärzte Zeitung App, 08.12.2014

Zulassungsstopp

Frankreich und Belgien rufen Arzneien zurück

BONN. Die Affäre um mutmaßlich gefälschte Zulassungsstudien für Arzneimittel durch das indische Unternehmen GVK Bio hat die nationalen Aufsichtsbehörden auf den Plan gerufen.

Am Freitag hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angekündigt, es wolle das Ruhen der Zulassung für eine noch unbekannte Zahl von Präparaten anordnen.

Man prüfe 176 Zulassungen von 28 Herstellern, hieß es. Namen nannte das Bundesinstitut bis Montagmittag noch nicht. Das sieht in Frankreich und Belgien anders aus.

Die französische Behörde ANSM (L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) hat "als Vorsichtsmaßnahme" die Zulassungen von 25 Generika suspendiert und eine entsprechende Liste veröffentlicht.

Vier Präparate betroffen

Die belgische Überwachungsbehörde afmps hat den Verkaufsstopp für vier Zulassungen ausgesprochen. Betroffen sind ein Bluthochdruckpräparat, zwei Antihistaminika und ein Protonenpumpenhemmer.

Übereinstimmend sprechen BfArM, ANSM und afmps davon, dass nach derzeitigem Wissensstand keine Gesundheitsgefahren für Patienten existieren. Der in Frankreich angeordnete Verkaufsstopp soll erst ab dem 18. Dezember wirksam werden.

Bereits Ende September hatte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA angekündigt, Verstöße gegen die Gute Klinische Praxis bei dem in Hyderabad ansässigen Unternehmen GVK Bio untersuchen zu wollen.

Der Bericht soll bis Januar 2015 vorliegen. Aufgefallen war das Unternehmen demnach durch unstimmige EKG-Daten in Studien aus den Jahren 2008 bis 2014, die allerdings nicht selber Teil der Bioäquivalenzstudien gewesen sein sollen. (fst)

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