Ärzte Zeitung, 13.07.2016

Frühe Nutzenbewertung

Arzt-Informationssystem wird Aufgabe des GBA

Der GBA soll Ärzte über die frühe Nutzenbewertung von Medikamenten informieren – doch wie sieht das in der Praxis aus?

Von Helmut Laschet und Anno Fricke

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Keine Reduzierung der Arztinformation auf ein Ampelsystem! Das fordern Fachgesellschaften und Pharmaindustrie.

© Robert B. / panthermedia.net

BERLIN. Als eines der Ergebnisse des Pharmadialogs sollen Ärzte besser über die frühe Nutzenbewertung informiert werden: Der GBA soll seine Beschlüsse in einer Fassung veröffentlichen, die in die Praxissoftware der Ärzte integriert werden kann.

Dabei, so sehen es jetzt bekannt gewordene Eckpunkte zur geplanten AMNOG-Novellierung vor, muss die Einbindung der Partner des Pharmadialogs - also auch der Hersteller - sichergestellt sein.

"Auf keinen Fall" ein Ampelsystem

Als "wenig konkret" wurde das Papier in der Pharmaindustrie bezeichnet. Das geplante Arztinformationssystem dürfe kein weiteres Kontrollsystem für das Verordnungsverhalten der Ärzte werden, hieß es in Pharmakreisen.

Die Aussagen über die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die in die Praxissoftwaresysteme eingespeist werden sollen, sollten so formuliert werden, dass Ärzte etwas damit anfangen können. Auf keinen Fall dürfe die Arztinformation auf ein Ampelsystem reduziert werden, weil das gleichbedeutend mit Verordnungsausschlüssen sei.

Tatsächlich seien Arzneien, denen kein Zusatznutzen zugesprochen werde, aber nicht schlechter als andere Wirkstoffe. Zudem müssten die Ärzte klare Signale erhalten, wann eine Verordnung als wirtschaftlich gilt.

Wie soll AMNOG noch geändert werden?

Weitere Eckpunkte der Gesetzesinitiative: Verzicht auf öffentliche Listung des Erstattungsbetrages: Damit sollen negative Auswirkungen auf Preise im Ausland ausgeschlossen werden.

Umsatzschwelle im ersten Jahr der Vermarktung: Wird sie erreicht, gilt ab diesem Zeitpunkt der Erstattungsbetrag rückwirkend. Die Höhe der Umsatzschwelle ist noch offen.

Nutzenbewertung bei neuer Indikation: Unterscheidet diese sich wesentlich vom bisherigen Anwendungsgebiet, so soll eine Nutzenbewertung auch bei bekannten Wirkstoffen stattfinden.

Erstattungsbetrag: Für Arzneimittel ohne nachgewiesenen Zusatznutzen sollen Hersteller und GKV-Spitzenverband etwas mehr Flexibilität haben. Andererseits: Hersteller, die kein oder kein vollständiges Dossier vorlegen, müssen mit Sanktionen rechnen - einem Erstattungsbetrag, der unter dem Preis der Vergleichstherapie liegt.

Wirtschaftlichkeit: Der Bundesausschuss soll die Möglichkeit zu Verordnungseinschränkungen bekommen, um die Wirtschaftlichkeit der Verordnung in Indikationen ohne Zusatznutzen zu gewährleisten. Neue wissenschaftliche Daten, die im ersten Jahr nach der Nutzenbewertung generiert werden, sollen berücksichtigt werden. Neben dem Erstattungsbetrag sollen auch Preis-Mengen-Vereinbarungen getroffen werden können.

Verbesserung der Diagnostik

Verbessert werden sollen die diagnostischen Möglichkeiten für Ärzte, und zwar unter mehreren Gesichtspunkten:

Der Bewertungsausschuss muss überprüfen, in welchem Umfang Diagnostika zur schnellen und qualitätsgesicherten Antibiotikatherapie eingesetzt werden können; dazu hat der Ausschuss sechs Monate Zeit nach Inkrafttreten des Gesetzes.

Im Rahmen der stratifizierten Medizin muss der Bewertungsausschuss zeitgleich mit der frühen Nutzenbewertung im EBM eine vertragsärztliche Leistung schaffen, wenn die Fachinformation zur Anwendung des Arzneimittels eine diagnostische Leistung vorsieht.

Für bereits stattgefundene frühe Nutzenbewertungen von Arzneimitteln, für die dies zutrifft, hat der Bewertungsausschuss sechs Monate Zeit ab Inkrafttreten des Gesetzes.

Sowohl bei der frühen Nutzenbewertung als auch im Festbetragssystem muss der GBA die jeweils spezifische Resistenzsituation in der Antibiotikatherapie berücksichtigen.

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