Ärzte Zeitung, 11.07.2010

Arznei-Spargesetze passieren Bundestag und Länderkammer

Die Koalition drückt ihre Arznei-Spargesetze Zug um Zug durch die Beratung. Der Bundesrat winkt höhere Zwangsrabatte und das Preismoratorium durch. Dagegen ist das geplante Verfahren der Preisfindung für neue Arzneien im Bundestag umstritten.

Arznei-Spargesetze passieren Bundestag und Länderkammer

Die vorerst letzte Hürde nahm das GKV-Änderungsgesetz am Freitag im Bundesrat. Diesen Weg hat das Arzneimittel-Neuordnungsgesetz, das für mehr Transparenz über die Ergebnisse klinischer Studien sorgen soll, noch vor sich.

© dpa

BERLIN (fst/cw). Unbeeinflusst vom Streit über die künftige Finanzierung des Gesundheitswesens haben die Arznei-Spargesetze am vergangenen Freitag erstmals Bundestag und Bundesrat passiert. Der Bundestag überwies das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach erster Lesung an die Ausschüsse. Dagegen gab die Länderkammer für das GKV-Änderungsgesetz grünes Licht und verzichtete darauf, den Vermittlungsausschuss anzurufen. Damit kann das Gesetz, in dem unter anderem der höhere Zwangsabschlag und das Preismoratorium für verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Festbetrag geregelt sind, zum 1. August in Kraft treten. Die Kassen sollen so um 1,15 Milliarden Euro entlastet werden.

Heftig umstritten war dagegen das AMNOG. Bundesgesundheitsminister Philipp Rösler warf der Opposition vor, keine eigenen Vorschläge für die Konsolidierung der GKV-Finanzen zu machen. Dabei betonte er die "strukturellen Änderungen" in Folge des AMNOG. "Wir betreiben nicht nur Kostendämpfung", sagte er. Für die SPD warnte deren gesundheitspolitischer Sprecher Karl Lauterbach vor Preissteigerungen in Folge des Gesetzes. Hintergrund sind die künftig verpflichtenden Verhandlungen zwischen Herstellern neuer Wirkstoffe und GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag. Lauterbach warnte, die Hersteller würden "Mondpreise" ansetzen, bei denen die späteren Abschläge bereits eingerechnet sind. Weil die Richtgrößenprüfung für Ärzte "geschwächt" werde, sei auch eine höhere Verordnungsmenge zu befürchten. "Das ist kein Spargesetz", so Lauterbach. Dagegen sprach sein Pendant von der Union, Jens Spahn (CDU), von einem "Paradigmenwechsel für die Preisfindung im Arzneimittelmarkt".

Kurzfristig hat das Ministerium die Pflicht ins Gesetz aufgenommen, die Ergebnisse klinischer Studien zu veröffentlichen. Das AMNOG sieht vor, dass hauptsächlich die Resultate von klinischen Phase-III-Studien innerhalb von sechs Monaten nach Zulassungserteilung für Deutschland zu veröffentlichen sind. In besonderen Fällen könnten auch die Ergebnisse von Phase-II-Studien und Anwendungsbeobachtungen (AWB) der Veröffentlichungspflicht unterliegen, beispielhaft genannt werden "Krebs- oder AIDS-Arzneimittel". Im Regelfall sind AWB von der Veröffentlichungspflicht nicht erfasst.

Dagegen sollen auch reguläre Studien mit bereits zugelassenen Medikamenten "innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung" publiziert werden. Die Transparenzforderung gilt auch rückwirkend für Studien, die nach dem 6. August 2004 beantragt worden sind.
Seitens der forschenden Pharmaindustrie kommentiert man die Veröffentlichungspflicht gelassen. Das Gesetz sehe nichts vor, was nicht schon auf europäischer Ebene oder in den USA Gesetz wäre und von den Unternehmen praktiziert würde, versicherte ein Sprecher des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (vfa).

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