Ärzte Zeitung, 09.10.2011

KBV will strengere Regeln für Praxisstudien

BERLIN (dpa/bee). Die KBV verlangt vom Gesetzgeber strengere Regelungen für Anwendungsbeobachtungen.

Zwar seien die Anwendungsbeobachtungen nötig. "Aber der Gesetzgeber muss sie schärfer regeln", sagte der KBV-Vorstand Carl-Heinz Müller der Nachrichtenagentur dpa.

Ärzte hatten zuletzt mehr als 80.000 Mal im Jahr an einer von über 300 Studien teilgenommen. Laut KBV ist die Zahl seit der bisher letzten Erhebung nicht zurückgegangen.

Die Pharmahersteller bezahlen dem Arzt pro Patient 10 bis 1000 Euro. Die Branche hat sich eigene Regeln per Selbstverpflichtung gegeben.

Müller verteidigte zudem das KBV/ABDA-Konzept, das im Versorgungsstrukturgesetz umgesetzt werden soll. Allerdings kritisiert Müller, dass die Koalition an den Regressen festhalten will.

[10.10.2011, 11:12:40]
Dr. Jürgen Schmidt 
Richtige Intention
Die durchaus richtige Intention der KBV lässt sich kurz zusammenfassen:

Anwendungsbeobachtungen werden von den Pharmazeutischen Firmen als Marketingmaßnahme missbraucht. Nur wenige Kollegen lassen sich willig einspannen, noch weniger machen sich zum Büttel der Industrie und verteidigen dieses Praxis. Wenige, aber immer noch zu viel.  zum Beitrag »
[09.10.2011, 21:48:50]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Faktencheck AMG §4 Abs. 23 Satz 3
Im "Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln" (Arzneimittelgeset - AMG) heißt es in § 4, Absatz 23, Satz 3:
"(3) Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung."

Liebe KBV, demnach sind Anwendungsbeobachtungen im AMG gesetzlich vorgeschrieben und detailliert durch die Aufsichtsbehörden geregelt. Wir haben da mal eine Frage: Wieso verlangen Sie vom Gesetzgeber "strengere Regelungen" wenn Sie sich doch zugleich beim Bürokratie a b b a u und nicht -a u f b a u profilieren wollten?

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund  zum Beitrag »

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