Ärzte Zeitung, 06.02.2012

Silikon-Skandal: Chirurgen fordern Register

BERLIN (eb). Die Deutsche Gesellschaft für plastische Chirurgie spricht sich für ein zentrales verpflichtendes Medizinprodukte register aus. "So ließen sich klinische Verlaufsdaten zentral sammeln und Empfänger von Medizinprodukten im Bedarfsfall schnell eruieren".

"Die begrenzten zur Verfügung stehenden Daten bestätigen die Sorge, dass ruptierte PIP-Implantate Entzündungen auslösen können", so Professor Peter Vogt, Präsident der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Cirurgen (DGPRÄC).

Am 2. Februar war der Bericht des Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) zur Sicherheit von PIP-Implantanten vorgelegt worden. SCENIHR ist bei der EU-Kommission angesiedelt.

"Durch die Expertenkommission nunmehr bestätigt ist auch, dass der Hersteller offenbar Implantate mit unterschiedlichen Füllungen vertrieben hat, weshalb diese in ihrer Ausführung stark variieren", so Vogt.

Jeder PIP-Fall individuell

Daher sei aus Sicht der Expertengruppe jeder Fall individuell zu betrachten. Deshalb sollten sich betroffene Frauen an ihren Arzt wenden sollten.

SCENHIR habe auf der Basis der verfügbaren Daten festgestellt, dass viele Implantate nicht mit medizinischem Silikon gefüllt seien. Das verwendete Silikon enthalte eventuell Komponenten, die durch die Hülle austreten und in das Gewebe eindringen könnten, so Vogt.

Der DGPRÄC-Präsident begrüßte in einer Mitteilung ausdrücklich, dass diese Arbeiten auf Basis der durch die Mitgliedsstaaten zur Verfügung gestellten Daten weiter fortgeführt werden soll.

Der Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz, John Dalli, hat angekündigt, mit den Mitgliedsstaaten Sofortmaßnahmen zu diskutieren, um die bestehende Überwachung und Sicherheitskontrollen bereits auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte zu verbessern. So sollten die Risiken eines Betruges minimiert werden.

Unangemeldete Kontrollen

Vorgeschlagen wurden unangemeldete Kontrollen, verstärkte Prüfung der Stellen, die das CE-Zeichen verleihen und die Prüfung bereits auf dem Markt befindlicher Produkte. Zeitgleich soll ein Stresstest des aktuellen europäischen Medizinprodukterechts erfolgen, um die für das erste Quartal 2012 bereits vorgesehene Änderung der Rechtslage anzupassen.

Aus Vogts Sicht würde ein zentrales verpflichtendes Register einen entscheidenden Mehrwert bieten: "So ließen sich klinische Verlaufsdaten zentral sammeln und Empfänger von Medizinprodukten im Bedarfsfall schnell eruieren."

Aus seiner Sicht könnte auch die Einführung eines besonderen CE-Zeichens bei Markteinführung, verbunden mit verstärkter Berichtspflicht von Anwendern und Herstellern, die Medizinproduktesicherheit deutlich erhöhen.

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