Ärzte Zeitung, 19.02.2016

Implantate & Co:

Weiter Streit um Zertifizierung und Haftpflicht

Wird die Novellierung der EU-Medizinprodukteverordnung ein großer Wurf? Kassen wie auch Medizintechnikindustrie sehen weiter Defizite.

Von Anne Zegelman

Weiter Streit um Zertifizierung und Haftpflicht

Brustimplantat: EU strebt schärfer Regelungen für Medizinprodukte an.

© Bruno Bebert / dpa

BERLIN. Die Novellierung der EU-Medizinprodukteverordnung befindet sich auf der Zielgeraden. Doch nicht alle sind glücklich mit dem Weg, den die Verhandlungen eingeschlagen haben. "In Bezug auf unsere eigentlichen Forderungen ist das eine sehr abgespeckte Version", kritisierte Dr. Matthias Dettlog vom GKV-Spitzenverband bei einem Pressegespräch in Berlin. Die Kassen fordern unter anderem obligatorische klinische Studien für aus ihrer Sicht Hochrisikomedizinprodukte.

Während einige Punkte bereits geklärt sind, streiten EU-Kommission, Parlament und Rat weiter um die Frage einer Haftpflichtversicherung für Hersteller von Medizinprodukten.

Das Parlament möchte sie verpflichtend einführen, der Rat lehnt das allerdings ab mit der Begründung, eine Haftpflichtversicherung würde in vorsätzlichen Fällen wie dem Skandal um die französische Brustimplantate-Firma PiP, der die Verschärfung der Verordnung überhaupt erst ins Rollen gebracht hatte, nicht greifen. Auch die deutsche Medizintechnikindustrie wehrt sich vehement gegen eine obligatorische Haftpflichtversicherung.

Ringen um Details

Uneinigkeit herrscht bei den Trilogverhandlungen in Brüssel außerdem über die Klassifizierung der vier neuen Risikobasierten Produktklassen A, B, C und D, die die bisherigen I, IIa, IIb und III ablösen sollen. Und auch bei dem von der deutschen Medizintechnikbranche mehrheitlich abgelehnten Scrutiny-Verfahren, bei dem die Zertifizierungen der benannten Stellen wie TÜV oder DEKRA nochmals von staatlicher Seite überprüft werden sollen,, einem besonderen Überwachungsverfahren für Hochrisikomedizinprodukte, wird noch um Details gerungen.

"Die benannten Stellen werden immer mehr zu Unternehmen und treten miteinander in Wettbewerb; eine Reform ist deshalb mehr als überfällig", so Dettloff. Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des Verbands der Diagnostica-Industrie (VDGH), wies darauf hin, dass die zuständigen Auditorenteams, aus Sicherheitsgründen im Abstand von zwei Jahren wechseln würden.

Die Idee, das System komplett neu zu stricken und statt privaten künftig staatliche Stellen einzusetzen, wurde allerdings verworfen. Liese: "Auch eine staatliche Zulassung kann keine Skandale ausschließen."

 Des Weiteren sollen die Produkte auch nach Verkauf weiter überprüft werden - eine solche Regel hätte den PiP-Skandal verhindern können, glauben Experten. Implantatpässe, ein weiterer Punkt auf der Wunschliste, sind in Deutschland bereits seit dem 1. Oktober Pflicht.

Industrie-Vertreter Walger begrüßte mit Blick auf die sich ebenfalls in der Novellierung befindlichen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD), in die Teile der Medizinprodukteverordnung einfließen sollen, die bisherigen Verhandlungserfolge. Zugleich forderte er Augenmaß: "Jede Maßnahme muss darauf geprüft werden, ob sie mehr Sicherheit bringt oder nur mehr Bürokratie", sagte er.

Massive Auswirkungen auf Industrie

Der VDGH erwartet massive Auswirkungen auf die Industrie. Walger präsentierte eine Rechnung, laut der die novellierte IVD-Verordnung die Branche in einem Fünf-Jahres-Zeitraum europaweit gut 1,5 Milliarden Euro kosten wird.

Zwei Drittel der VDGH-Mitglieder rechnen laut einer Umfrage mit erhöhtem Personalbedarf, mehr als 36 Prozent erwarten außerdem, dass Produkte aufgrund höherer Anforderungen für klinische Studien aus ökonomischen Gründen vom Markt genommen werden.

Auf der Podiumsdiskussion GKV Live zum Thema "Medizinprodukteverordnung - quo vadis?" bezeichnete IQWiG-Leiter Professor Jürgen Windeler die Gespräche in Brüssel als "eine Form von symbolhaftem Handeln". Er gehe nicht davon aus, dass sich dadurch etwas an der Versorgung in Deutschland ändern werde. "Meine Kinder würden sagen, das ist ein Gesetz, das sich selbst ins Knie schießt", so Windeler.

Was wirklich gebraucht werde, sei ein System ähnlich der frühen Nutzenbewertung von bestimmten Medizinproduktegruppen, Transparenz aller eine Markteinführung begründenden Unterlagen und insgesamt weniger Wettbewerb. Außerdem müsse das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Mandat und Durchgriffsrecht beteiligt werden.

Darüber hinaus forderte Windeler, dass nicht nur die Entwicklung von Produkten finanziell gefördert werden müsse, sondern auch Studien über ihre Sicherheit."Wir haben ja ein Beispiel dafür, dass es gelingen kann, ein System zu etablieren, das vor der Markteinführung prüft", erklärte er mit Blick auf das im Arzneimittelbereich übliche Verfahren der frühen Nutzenbewertung.

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